Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant Pimavanserin vid allvarlig depressiv sjukdom (CLARITY)

25 oktober 2019 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant pimavanserin vid allvarlig depressiv sjukdom

För att bedöma effekten av pimavanserin jämfört med placebo när det ges som tillägg till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) antidepressivt medel som behandling av patienter med egentlig depression (MDD) och ett otillräckligt svar på antidepressiv terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • IPC Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, 18 år och äldre
  2. En klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

  3. Behandlas med något av följande SSRI- eller SNRI-antidepressiva medel som monoterapi:

    • Citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Sertralin
    • Duloxetin
    • Venlafaxin
    • Desvenlafaxin
    • Venlafaxine XR
  4. Har en historia av otillräckligt svar på antidepressiva behandlingar

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en annan psykotisk störning än MDD
  2. Patienten har aktuella bevis på en allvarlig och/eller instabil neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, njur-, lever-, hematologisk eller annan medicinsk störning, inklusive cancer eller maligniteter, som skulle påverka patientens förmåga att delta i programmet
  3. Patienten har en historia eller symtom på långt QT-syndrom

Patienterna kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Patienter kan uteslutas från studien baserat på dessa bedömningar (och specifikt om det fastställs att deras baslinjehälsa och psykiatriska tillstånd inte uppfyller alla fördefinierade inträdeskriterier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Läkemedel-pimavanserin, 34 mg, taget som två 17 mg tabletter, en gång dagligen genom munnen. Alla patienter fortsatte att få selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien.
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tablett, intaget som två 17 mg tabletter, en gång dagligen genom munnen. Alla patienter fortsatte att få selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, intaget som två tabletter, en gång dagligen genom munnen. Alla patienter fortsatte att få selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien.
Övrig: Placebo
Placebo, intaget som två tabletter, en gång dagligen genom munnen. Alla patienter fortsatte att få selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 5 i HAMD-17 totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) är en 17-skala för att bedöma depression. HAMD-17 består av 8 objekt med poäng på en 3-punktsskala och 9 objekt med poäng på en 5-punktsskala. Varje föremål är klassificerat från minst (0) till mest frekvent eller allvarligast, beroende på vad som är tillämpligt, med högsta poäng på 2 till 4, beroende på föremålet. Föremål summeras för att beräkna totalpoängen för HAMD-17. Den totala poängen varierar från 0 till 52. En högre totalpoäng indikerar svårare depression.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 5 i SDS totalresultat
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Sheehan Disability Scale är ett patientinriktat frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar. Alla artiklar är betygsatta på en 11-gradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (allvarligst). Den totala SDS-poängen varierar från 0 till 10. Det beräknas som det aritmetiska medelvärdet av poängen för alla tre objekten. En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Behandlingsrespons och remissionsfrekvens vid slutet av 5-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) är en 17-skala för att bedöma depression. Varje föremål är klassificerat från minst (0) till mest frekvent eller allvarligast, beroende på vad som är tillämpligt, med högsta poäng på 2 till 4 beroende på föremålet. Föremål summeras för att beräkna totalpoängen för HAMD-17. En högre totalpoäng indikerar svårare depression.

Behandlingssvaret definierades som en minskning från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng på >=50%.

Remission definierades som en HAMD-17 totalpoäng <=7.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i CGI-S totalresultat
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Clinical Global Impression-Severity Scale är en 1-punktsskala som används för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad från 0 (ej utvärderad) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). En högre CGI-I poäng betecknar svårare depression.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
CGI-I-poäng i vecka 5
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Clinical Global Impression- Improvement-skalan är en 1-punktsskala, som används för att betygsätta patientens globala förbättring sedan studiens början från 0 (ej utvärderad) till 7 (mycket mycket sämre). En högre CGI-I-poäng betyder mindre förbättring av depression.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i SF-12-poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Den 12-delade kortformiga hälsoundersökningen är ett patientrapporterat resultatmått som tar upp 8 domäner av fysisk funktion, roll - fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, roll - emotionell och mental hälsa. Sammansatta poäng erhölls representerande sammanfattningar av fysisk hälsa och mental hälsa, sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) respektive sammanfattning av mentala komponenter (MCS). En algoritm användes för att generera PCS och MCS för jämförelse med normativa data. I normativa data sattes medelpoängen till 50; således, poäng >50 indikerar bättre fysisk eller mental hälsa än medelvärdet och poäng <50 indikerar sämre hälsa. Ett högre betyg tyder på ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i DAI-10-poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Drug Attitude Inventory-10 är ett patientinriktat frågeformulär med 6 artiklar för att utvärdera en patients uppfattningar och upplevelser av behandlingen. Den innehåller 6 artiklar som en patient som är helt ansluten till ordinerad medicin skulle svara som "Sant" och 4 artiklar som en patient som är helt följsam skulle klassa som "False". Poäng tilldelas varje svar och den totala poängen beräknas som summan. Ett korrekt svar får +1 och ett felaktigt svar får -1. Den totala poängen varierar från -10 till 10 och är summan av plus och minus. Ett positivt totalpoäng indikerar ett positivt subjektivt svar (adherent) och ett negativt totalpoäng indikerar ett negativt subjektivt svar (icke-adherent). Högre poäng betecknade bättre följsamhet.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i KSS-poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Karolinska Sleepiness Scale är en patientinriktad 1-punktsvåg som mäter patientens dåsighet. Poängsättningen baseras på en 9-gradig verbalt förankrad skala som sträcker sig från "extremt alert" (1) till "mycket sömnig, stor ansträngning att hålla sig vaken, kämpande sömn" (9). Högre poäng anger mer dåsighet.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i MGH-SFI-poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index är ett patientinriktat frågeformulär som kvantifierar sexuell dysfunktion i 5 funktionella domäner ("intresse för sex", "sexuell upphetsning", "förmåga att uppnå orgasm", "förmåga att upprätthålla erektion" [endast män] och "sexuell tillfredsställelse"). Patienterna betygsätter varje objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (bra funktion) till 6 (dålig funktion). MGH-SFI-poängen beräknas som det aritmetiska medelvärdet av artikelpoängen för de 5 domänerna. Medelvärdet för MGH-SFI varierar från ett lägsta värde på 1 till ett maxvärde på 6. Högre poäng betecknar värre sexuell dysfunktion.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i BIS-11-poäng
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Barratt Impulsiveness Scale-11 är ett frågeformulär för bedömning av impulsivitets personlighet/beteendekonstruktion. Den består av 30 objekt som beskriver vanliga impulsiva eller icke-impulsiva (för objekt med omvänd poäng) beteenden och preferenser. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från Sällan/Aldrig (1) till Nästan Alltid/Alltid (4). Föremål summeras för att beräkna totalpoängen. BIS-11 totalpoäng varierar från 30 till 120. Högre poäng anger mer impulsivitet.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Ändra från baslinje till vecka 5 i SIS-resultat
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2
Sheehan Irritability Scale är ett patientrapporterat resultatmått med 7 punkter för att mäta frekvensen, svårighetsgraden och försämringen i samband med irritabilitet hos psykiatriska patienter. Den innehåller saker om: irritabilitet, frustration, edginess/otålighet/överreaktion, lynnighet, ilska mot sig själv, ilska mot andra och humör. Punkter besvaras på en 11-gradig betygsskala där högre poäng tyder på större svårighetsgrad (0=inte alls, 10=extremt). Objektsvar summeras till en totalpoäng (intervall=0-70). Högre poäng betyder högre irritabilitet.
Baslinje, 5 veckor och 10 veckor under steg 1 respektive steg 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pimavanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera