Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van twee verschillende Chinese traditionele geneeswijzen voor chronische hepatitis B

10 januari 2017 bijgewerkt door: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Werkzaamheidsvergelijking tussen twee soorten Chinese kruidenformules op traditionele Chinese geneeskunde-syndromen bij chronische hepatitis-patiënten

Hoewel de incidentie van Hepatitis B de afgelopen jaren sterk is gedaald, zijn er nog steeds nogal wat chronische hepatitis B-patiënten in China. De antivirusgeneesmiddelen van de westerse geneeskunde, zoals Entecavir en Tenofovir, zijn effectief gebleken bij het verlagen van het serumhepatitis B-virus (HBV), aan de andere kant bleek Chinese materia medica effectief te zijn bij TCM-syndromen van chronische hepatitis B (CHB), zoals zoals hypochondrische pijn, geelzucht en buikmassa. Bovendien kan de leverfibrose worden vertraagd na de juiste behandeling van TCM. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van twee verschillende traditionele Chinese geneeskunde (TCG) kruidenbehandelingen op chronische hepatitis B te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18<=leeftijd bij behandeling<=65 jaar oud
  • Werd gediagnosticeerd als chronische hepatitis B (ICD10:K73.901) en een van de volgende Chinese syndromen: hypochondrische pijn (TCD:BNG010), geelzucht (TCD:BNG020) of abdominale massa (TCD:BNG040).

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere virushepatitis of alcoholische hepatitis
  • Gecombineerd met auto-immuunziekte
  • Gecombineerd met leverkanker of cirrose
  • Gecombineerd met ernstige hepatitis met of zonder complicaties
  • Gecombineerd met onstabiele cardio-cerebrovasculaire ziekte
  • Gecombineerd met ernstige long-, nier-, endocriene systeem-, zenuwstelsel- en hematologische systeemziekten
  • Gecombineerd met tuberculose
  • Chronische hepatitispatiënten met lopende INF-behandeling
  • Vrouw met zwangerschap of borstvoeding
  • Psychische stoornis en kan zichzelf niet duidelijk uitdrukken
  • Kan geen Chinees spreken
  • Allergische constitutie of allergie voor meerdere medicijnen
  • Weigeren om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard CMF

Standaard Chinese medische formules (CMF) voor de overeenkomstige TCM-syndromen, plus een antivirusbehandeling van westerse medicijnen (zoals Entecavir of Tenofovir).

  1. Yinchengao-afkooksel plus Ganlu-ontgiftingspil voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): vocht-hitte blokkerende middelste jiao
  2. Chaihu Shugan San voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie
  3. Xiaoyao-poeder voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
  4. Yiguan afkooksel voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren
  5. Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier
  6. Ge Xia Zhu Yu Afkooksel voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis
Geneesmiddel: Standaard - Yinchengao-afkooksel plus Ganlu-ontgiftingspil
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Damp-heat blocking middle jiao.
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Standaard - Ge Xia Zhu Yu afkooksel
Ge Xia Zhu Yu Decoction is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis.
Geneesmiddel: Standaard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie.
Geneesmiddel: Standaard - Xiaoyao-poeder
Xiaoyao-poeder is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
Geneesmiddel: Standaard - Yiguan-afkooksel
Yiguan Decoction is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren.
Geneesmiddel: Standaard - Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus
Fuzilizhong-afkooksel plus Jinkui Shenqi-bolus is een formule uit de Chinese geneeskunde voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier.
Experimenteel: Geavanceerde CMF

Geavanceerde TCM-formules voor overeenkomstige TCM-syndromen geleverd door beroemde TCM-artsen die landelijk bekend waren in China, plus westerse antivirusmedicijnen (zoals Entecavir of Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo-afkooksel voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): vocht-warmte blokkerende middelste jiao
  2. Kalmeer de lever en reguleer qi Afkooksel voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie
  3. Aangevuld Ganbi-afkooksel voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
  4. Aangevuld met Zimu Dan voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nier
  5. Guifu Erxian afkooksel voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier
  6. Aangevuld Ganji-afkooksel voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir
Geneesmiddel: Geavanceerd - Aangevuld met Taohong Huazhuo-afkooksel
Aangevuld met Taohong Huazhuo-afkooksel is een Chinese geneeskundeformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Damp-heat blocking middle jiao.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Verzacht de lever en reguleert qi-afkooksel
Kalmeer de lever en reguleer qi Afkooksel is een Chinese geneeskundeformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: leverdepressie en qi-stagnatie.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Gesupplementeerd Ganbi-afkooksel
Aangevuld met Ganbi-afkooksel is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: stagnatie van lever-qi en miltdeficiëntie.
Geneesmiddel: Gevorderd - Aangevuld met Zimu Dan
Aangevuld met Zimu Dan is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Yin-deficiëntie van lever en nieren.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Guifu Erxian afkooksel
Guifu Erxian Decoction is een Chinese medicijnformule die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die expertise hebben in chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: Yang-deficiëntie van milt en nier.
Geneesmiddel: Geavanceerd - Aangevuld Ganji-afkooksel
Aangevuld met Ganji-afkooksel is een formule uit de Chinese geneeskunde die wordt voorgesteld door nationaal bekende TCM-artsen die deskundig zijn op het gebied van chronische hepatitis B voor het TCM-syndroom: interne bloedstasis.
Experimenteel: Pure Entecavir of Tenofovir
Gebruik alleen een westers antivirusmiddel (zoals Entecavir of Tenofovir).
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Westers medicijn tegen HBV zoals Entecavir en Tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomenschaal Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: Verandering van de TCM-symptoomschaal tussen de uitgangswaarde en de zesde maand van de behandeling
Verandering van de TCM-symptoomschaal tussen de uitgangswaarde en de zesde maand van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: Verandering van leverfibrose tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling
Gebruik verandering van FibroScan-meting van de lever tussen baseline en 6e maand van behandeling om de verandering van leverfibrose uit te drukken
Verandering van leverfibrose tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling
Algehele effectiviteit van de behandeling gedefinieerd door de richtlijnen voor preventie en behandeling van chronische hepatitis B
Tijdsspanne: Algehele effectiviteit van de behandeling tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling

Behandelingen waren volledig effectief, gedeeltelijk effectief of niet effectief na de behandeling.

Volledig effectief: Alanine aminotransferase normaal, HBV DNA, HBeAg en HBsAg zijn negatief

Gedeeltelijk effectief: Alanine aminotransferase normaal, HBV DNA, HBeAg zijn negatief en HBsAg blijft positief

Niet effectief: heeft geen van de hierboven genoemde bereikt.
Algehele effectiviteit van de behandeling tussen de uitgangswaarde en de 6e maand van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XAZYYLS2017-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren