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Die Untersuchung von zwei verschiedenen Behandlungsmethoden der traditionellen chinesischen Medizin bei chronischer Hepatitis B

10. Januar 2017 aktualisiert von: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Wirksamkeitsvergleich zwischen zwei Arten von chinesischen Kräuterformeln bei Syndromen der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit chronischer Hepatitis

Obwohl die Inzidenz von Hepatitis B in den letzten Jahren stark zurückgegangen ist, gibt es immer noch ziemlich viele Patienten mit chronischer Hepatitis B in China. Die Antiviren-Medikamente der westlichen Medizin wie Entecavir und Tenofovir haben sich bei der Senkung des Hepatitis-B-Virus (HBV)-Spiegels im Serum als wirksam erwiesen, andererseits zeigten chinesische Materia medica Wirksamkeit bei TCM-Syndromen der chronischen Hepatitis B (CHB), wie z wie hypochondrischer Schmerz, Gelbsucht und abdominale Raumforderung. Außerdem konnte die Leberfibrose nach der entsprechenden Behandlung mit TCM hinausgezögert werden. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Kräuterbehandlungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bei chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18<=Alter bei Behandlung<=65 Jahre alt
  • Wurde als chronische Hepatitis B (ICD10:K73.901) und eines der folgenden chinesischen Syndrome diagnostiziert: Hypochondrischer Schmerz (TCD:BNG010), Gelbsucht (TCD:BNG020) oder Masse im Bauch (TCD:BNG040).

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Virushepatitis oder alkoholischer Hepatitis
  • Kombiniert mit Autoimmunerkrankungen
  • Kombiniert mit Leberkrebs oder Leberzirrhose
  • Kombiniert mit schwerer Hepatitis mit oder ohne Komplikationen
  • Kombiniert mit instabiler kardiozerebrovaskulärer Erkrankung
  • Kombiniert mit schweren Erkrankungen der Lunge, der Nieren, des endokrinen Systems, des Nervensystems und des hämatologischen Systems
  • Kombiniert mit Tuberkulose
  • Chronische Hepatitis-Patienten mit laufender INF-Behandlung
  • Frau mit Schwangerschaft oder Stillen
  • Psychische Störung und kann sich nicht klar ausdrücken
  • Kann kein Chinesisch sprechen
  • Allergische Konstitution oder Allergie gegen mehrere Medikamente
  • Weigern Sie sich, sich für die Studie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CMF

Chinesische Standardformeln (CMF) für die entsprechenden TCM-Syndrome, plus eine Antivirenbehandlung mit westlichen Medikamenten (wie Entecavir oder Tenofovir).

  1. Yinchengao-Abkochung plus Ganlu-Entgiftungspille für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM): Mittleres Jiao, das feuchte Hitze blockiert
  2. Chaihu Shugan San für das TCM-Syndrom: Leberdepression und Qi-Stagnation
  3. Xiaoyao-Pulver für das TCM-Syndrom: Leber-Qi-Stagnation und Milzmangel.
  4. Yiguan Dekokt für das TCM-Syndrom: Yin-Mangel von Leber und Niere
  5. Fuzilizhong Dekokt plus Jinkui Shenqi Bolus für das TCM-Syndrom: Yang-Mangel von Milz und Niere
  6. Ge Xia Zhu Yu Dekokt für das TCM-Syndrom: Innere Blut-Stase
Arzneimittel: Standard - Yinchengao-Abkochung plus Ganlu-Entgiftungspille
Yinchengao-Abkochung plus Ganlu-Entgiftungspille ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: Feuchtigkeits-Hitze-Blockierung des mittleren Jiao.
Arzneimittel: Entecavir oder Tenofovir
Westliches Medikament gegen HBV wie Entecavir und Tenofovir
Arzneimittel: Standard - Ge Xia Zhu Yu Dekokt
Ge Xia Zhu Yu Dekokt ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: innere Blutstauung.
Arzneimittel: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: Leberdepression und Qi-Stagnation.
Arzneimittel: Standard - Xiaoyao-Pulver
Xiaoyao-Pulver ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: Leber-Qi-Stagnation und Milzmangel.
Arzneimittel: Standard - Yiguan-Abkochung
Yiguan Dekokt ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: Yin-Mangel von Leber und Niere.
Arzneimittel: Standard - Fuzilizhong Dekokt plus Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Dekokt plus Jinkui Shenqi Bolus ist eine Formel der chinesischen Medizin für das TCM-Syndrom: Yang-Mangel von Milz und Niere.
Experimental: Fortgeschrittenes CMF

Fortgeschrittene TCM-Formeln für entsprechende TCM-Syndrome, die von berühmten TCM-Ärzten bereitgestellt wurden, die in China landesweit bekannt waren, plus westliche Antivirus-Medikamente (wie Entecavir oder Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo Abkochung für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM): Mittleres Jiao, das feuchte Hitze blockiert
  2. Leber beruhigen und Qi regulieren Abkochung bei TCM-Syndrom: Leberdepression und Qi-Stagnation
  3. Ergänzender Ganbi-Dekokt für das TCM-Syndrom: Leber-Qi-Stagnation und Milzmangel.
  4. Ergänzt Zimu Dan für das TCM-Syndrom: Yin-Mangel von Leber und Niere
  5. Guifu Erxian Dekokt für das TCM-Syndrom: Yang-Mangel von Milz und Niere
  6. Ergänzender Ganji-Dekokt für das TCM-Syndrom: Innere Blut-Stase
Arzneimittel: Entecavir oder Tenofovir
Westliches Medikament gegen HBV wie Entecavir und Tenofovir
Arzneimittel: Fortgeschritten - Ergänzter Taohong Huazhuo Dekokt
Die ergänzte Taohong Huazhuo-Abkochung ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: feuchte Hitze, die mittleres Jiao blockiert.
Arzneimittel: Fortgeschrittene - Leber beruhigen und Qi regulieren Abkochung
Die Leber beruhigen und das Qi regulieren Abkochung ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: Leberdepression und Qi-Stagnation.
Arzneimittel: Fortgeschritten - ergänzter Ganbi-Dekokt
Supplemented Ganbi Decoction ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: Leber-Qi-Stagnation und Milzmangel.
Arzneimittel: Fortgeschritten - Zimu Dan ergänzt
Supplemented Zimu Dan ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: Yin-Mangel in Leber und Niere.
Arzneimittel: Fortgeschritten - Guifu Erxian Dekokt
Guifu Erxian Decoction ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: Yang-Mangel von Milz und Niere.
Arzneimittel: Fortgeschrittene - Ganji-Abkochung ergänzt
Supplemented Ganji Decoction ist eine Formel der chinesischen Medizin, die von landesweit bekannten TCM-Ärzten empfohlen wird, die sich mit chronischer Hepatitis B für das TCM-Syndrom auskennen: innere Blutstauung.
Experimental: Reines Entecavir oder Tenofovir
Verwenden Sie nur ein westliches Antivirus-Medikament (wie Entecavir oder Tenofovir).
Arzneimittel: Entecavir oder Tenofovir
Westliches Medikament gegen HBV wie Entecavir und Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Änderung der TCM-Symptomskala zwischen dem Ausgangswert und dem sechsten Behandlungsmonat
Änderung der TCM-Symptomskala zwischen dem Ausgangswert und dem sechsten Behandlungsmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: Veränderung der Leberfibrose zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Behandlungsmonat
Verwenden Sie die Veränderung der FibroScan-Messung der Leber zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Behandlungsmonat, um die Veränderung der Leberfibrose auszudrücken
Veränderung der Leberfibrose zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Behandlungsmonat
Gesamtwirksamkeit der Behandlung, definiert durch die Leitlinien zur Vorbeugung und Behandlung von chronischer Hepatitis B
Zeitfenster: Gesamtwirksamkeit der Behandlung zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Behandlungsmonat

Die Behandlungen waren nach der Behandlung vollständig wirksam, teilweise wirksam oder nicht wirksam.

Vollständig wirksam: Alanin-Aminotransferase normal, HBV-DNA, HBeAg und HBsAg sind negativ

Teilweise wirksam: Alanin-Aminotransferase normal, HBV-DNA, HBeAg sind negativ und HBsAg bleiben positiv

Nicht wirksam: Hat keinen der oben aufgeführten Punkte erreicht.
Gesamtwirksamkeit der Behandlung zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Behandlungsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XAZYYLS2017-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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