Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​to forskellige traditionelle kinesiske behandlinger af kronisk hepatitis B

10. januar 2017 opdateret af: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Effektsammenligning mellem to slags kinesiske urteformler om traditionelle kinesiske medicinsyndromer blandt kroniske hepatitispatienter

Selvom forekomsten af ​​hepatitis B er faldet meget de seneste år, er der stadig en del kroniske hepatitis B-patienter i Kina. Antiviruslægemidlerne fra vestlig medicin såsom Entecavir og Tenofovir har vist sig effektive til at sænke serum hepatitis B virus (HBV) niveauet, på den anden side viste kinesisk materia medica sig effektiv på TCM syndromer af kronisk hepatitis B (CHB) som f.eks. som hypokondriske smerter, gulsot og mavemasse. Desuden kan den hepatiske fibrose forsinkes efter den passende behandling af TCM. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige urtebehandlinger af traditionel kinesisk medicin (TCM) på kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18<=alder ved behandling<=65 år
  • Blev diagnosticeret som kronisk hepatitis B (ICD10:K73.901) og et af følgende kinesiske syndromer: hypokondriske smerter (TCD:BNG010), gulsot (TCD:BNG020) eller abdominal masse (TCD:BNG040).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med anden virushepatitis eller alkoholisk hepatitis
  • Kombineret med autoimmun sygdom
  • Kombineret med leverkræft eller skrumpelever
  • Kombineret med svær hepatitis med eller uden komplikationer
  • Kombineret med ustabil kardio-cerebrovaskulær sygdom
  • Kombineret med svære lunge-, nyre-, endokrine system-, nervesystem- og hæmatologiske systemsygdomme
  • Kombineret med tuberkulose
  • Kroniske hepatitispatienter med igangværende INF-behandling
  • Kvinde med graviditet eller amning
  • Psykisk lidelse og kan ikke udtrykke sig klart
  • Kan ikke tale kinesisk
  • Allergisk konstitution eller allergi over for flere lægemidler
  • Nægte at tilmelde dig studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard CMF

Standard kinesiske medicinske formler (CMF) for de tilsvarende TCM-syndromer, plus en antivirusbehandling af vestlige lægemidler (såsom Entecavir eller Tenofovir).

  1. Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill for Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom: Fugt-varme blokerende mellem jiao
  2. Chaihu Shugan San for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation
  3. Xiaoyao-pulver til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
  4. Yiguan afkog til TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre
  6. Ge Xia Zhu Yu Afkog til TCM-syndromet: Intern blodstase
Medicin: Standard - Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Fugt-varmeblokerende mellem jiao.
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir
Medicin: Standard - Ge Xia Zhu Yu Decoction
Ge Xia Zhu Yu Decoction er en kinesisk medicinformel for TCM-syndromet: intern blodstase.
Medicin: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San er en formel for kinesisk medicin for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation.
Medicin: Standard - Xiaoyao pulver
Xiaoyao-pulver er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
Medicin: Standard - Yiguan Decoction
Yiguan Decoction er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Medicin: Standard - Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus er en formel for kinesisk medicin til TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Eksperimentel: Avanceret CMF

Avancerede TCM-formler for tilsvarende TCM-syndromer leveret af berømte TCM-læger, som var nationalt kendte i Kina, plus en anti-virus vestlig medicin (såsom Entecavir eller Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo afkog til den traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom: Fugt-varme blokerer mellem jiao
  2. Lindre leveren og regulere qi Afkog til TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation
  3. Suppleret Ganbi-afkog til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
  4. Suppleret Zimu Dan for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Guifu Erxian afkog til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre
  6. Suppleret Ganji-afkog til TCM-syndromet: Intern blodstase
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir
Medicin: Avanceret - Suppleret Taohong Huazhuo Decoction
Suppleret Taohong Huazhuo Decoction er en formel for kinesisk medicin, der er foreslået af nationale kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Fugt-varmeblokerende mellem jiao.
Medicin: Avanceret - Dulmer leveren og regulerer qi-afkog
Lindre leveren og regulere qi Afkog er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: Leverdepression og qi-stagnation.
Medicin: Avanceret - Suppleret Ganbi Decoction
Suppleret Ganbi Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Stagnation af lever-qi og miltmangel.
Medicin: Avanceret - Suppleret Zimu Dan
Suppleret Zimu Dan er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Medicin: Avanceret - Guifu Erxian Decoction
Guifu Erxian Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B til TCM-syndromet: Yang-mangel i milt og nyre.
Medicin: Avanceret - Suppleret Ganji Decoction
Suppleret Ganji Decoction er en formel for kinesisk medicin foreslået af nationalt kendte TCM-læger, som har ekspertise i kronisk hepatitis B for TCM-syndromet: intern blodstase.
Eksperimentel: Ren Entecavir eller Tenofovir
Brug et anti-virus vestligt lægemiddel alene (såsom Entecavir eller Tenofovir).
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Vestligt lægemiddel til anti-HBV såsom Entecavir og Tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin symptomskala
Tidsramme: Ændring af TCM symptomskala mellem baseline og sjette måneds behandling
Ændring af TCM symptomskala mellem baseline og sjette måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfibrose
Tidsramme: Ændring af leverfibrose mellem baseline og 6. måneds behandling
Brug ændring af FibroScan-måling af lever mellem baseline og 6. måneds behandling til at udtrykke ændringen af ​​leverfibrose
Ændring af leverfibrose mellem baseline og 6. måneds behandling
Samlet effektivitet af behandlingen defineret af retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B
Tidsramme: Samlet effektivitet af behandlingen mellem baseline og 6. behandlingsmåneder

Behandlingerne var fuldstændig effektive, delvist effektive eller ikke effektive efter behandling.

Fuldstændig effektiv: Alanin aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg og HBsAg er negative

Delvis effektiv: Alanin aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg er negative og HBsAg forbliver positive

Ikke effektiv: Nåede ikke noget af det, der er anført ovenfor.
Samlet effektivitet af behandlingen mellem baseline og 6. behandlingsmåneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XAZYYLS2017-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner