A krónikus hepatitis B két különböző hagyományos kínai orvoslási kezelésének tanulmányozása
2017. január 10. frissítette: Xi'an Traditional Medicine Hospital
Kétféle kínai gyógynövény-formula hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos kínai orvoslás szindrómáiban krónikus hepatitisben szenvedő betegek körében
Bár a hepatitis B incidenciája az utóbbi években jelentősen csökkent, Kínában még mindig jó néhány krónikus hepatitis B beteg van.
A nyugati orvoslás vírusellenes gyógyszerei, mint az Entecavir és a Tenofovir hatékonynak bizonyultak a szérum hepatitis B vírus (HBV) szintjének csökkentésében, másrészt a kínai materia medica hatékonynak bizonyult a krónikus hepatitis B (CHB) TCM-szindrómáiban, mint pl. hipochondriális fájdalom, sárgaság és hasi tömeg.
Emellett a májfibrózis késleltethető a TCM megfelelő kezelése után.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely két különböző hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyógynövényes kezelésének hatékonyságát értékeli a krónikus hepatitis B-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Standard - Yinchengao főzet plusz Ganlu méregtelenítő tabletta
- Drog: Entecavir vagy Tenofovir
- Drog: Standard - Ge Xia Zhu Yu főzet
- Drog: Standard - Chaihu Shugan San
- Drog: Standard - Xiaoyao por
- Drog: Standard - Yiguan főzet
- Drog: Normál – Fuzilizhong főzet plusz Jinkui Shenqi Bolus
- Drog: Speciális – kiegészített Taohong Huazhuo főzet
- Drog: Haladó - Nyugtatja a májat és szabályozza a qi főzetet
- Drog: Haladó - Kiegészített Ganbi főzet
- Drog: Haladó – kiegészítve Zimu Dan
- Drog: Haladó - Guifu Erxian főzet
- Drog: Haladó – kiegészített Ganji főzet
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xi'an Traditional Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianmei Hao, MD
- Telefonszám: 86-29-89626651
- E-mail: 12479088@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18<=kezelési életkor<=65 éves
- Krónikus hepatitis B-ként (ICD10:K73.901) és a következő kínai szindrómák egyikeként diagnosztizálták: hipochondriás fájdalom (TCD:BNG010), sárgaság (TCD:BNG020) vagy hasi tömeg (TCD:BNG040).
Kizárási kritériumok:
- Más vírusos hepatitisszel vagy alkoholos hepatitisszel kombinálva
- Autoimmun betegséggel kombinálva
- Májrákkal vagy cirrózissal kombinálva
- Kombinálva súlyos hepatitis szövődményekkel vagy anélkül
- Instabil kardio-cerebrovaszkuláris betegséggel kombinálva
- Súlyos tüdő-, vese-, endokrin-, idegrendszeri és hematológiai betegségekkel kombinálva
- Tuberkulózissal kombinálva
- Folyamatos INF-kezelésben részesülő krónikus hepatitisben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nő
- Mentális zavar, és nem tudja egyértelműen kifejezni önmagát
- Nem tud kínaiul
- Allergiás alkat vagy allergia több gyógyszerre
- A tanulmányba való beiratkozás elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos CMF
Szabványos kínai orvosi képletek (CMF) a megfelelő TCM-szindrómákhoz, valamint a nyugati gyógyszerek (például az Entecavir vagy a Tenofovir) vírusellenes kezelése.
|
A Yinchengao főzet plusz Ganlu méregtelenítő tabletta a kínai orvoslás egyik formája a TCM-szindrómára: Nedves-hő blokkoló középső jiao.
Nyugati HBV elleni gyógyszer, például Entecavir és Tenofovir
A Ge Xia Zhu Yu főzet a kínai orvoslás egyik formája a TCM-szindrómára: belső vérpangásra.
A Chaihu Shugan San a TCM-szindróma egyik kínai orvoslási képlete: májdepresszió és qi-pangás.
A Xiaoyao por az egyik kínai orvoslás képlete a TCM-szindrómára: a máj-qi és a léphiány stagnálása.
A Yiguan Decoction a kínai orvoslás egyik formulája a TCM-szindrómára: a máj és a vese Yin-hiánya.
A Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus a TCM szindróma egyik kínai orvoslási képlete: a lép és a vese Yang hiánya.
|
|
Kísérleti: Speciális CMF
Fejlett TCM-képletek a megfelelő TCM-szindrómákhoz, amelyeket híres TCM-orvosok biztosítanak, akik országosan ismertek voltak Kínában, valamint egy nyugati vírusellenes gyógyszer (például az Entecavir vagy a Tenofovir).
|
Nyugati HBV elleni gyógyszer, például Entecavir és Tenofovir
A kiegészített Taohong Huazhuo főzet az egyik kínai orvoslás formula, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma miatt: Nedves-hő blokkoló középső jiao.
Nyugtassa a májat és szabályozza a qi-főzetet a kínai orvoslás egyik formulája, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma: májdepresszió és qi-pangás miatt.
A kiegészített Ganbi-főzet a kínai orvoslás egyik formulája, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma miatt: a máj-qi és a léphiány stagnálása.
A kiegészített Zimu Dan egy kínai orvoslási képlet, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma: a máj és a vese Yin-hiányában.
A Guifu Erxian Decoction a kínai orvoslás egyik formulája, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma: a lép és a vese Yang-hiányában.
A kiegészített Ganji főzet az egyik kínai orvoslás formula, amelyet országosan ismert TCM-orvosok javasoltak, akik jártasak a krónikus hepatitis B-ben a TCM-szindróma: belső vérpangás miatt.
|
|
Kísérleti: Tiszta Entecavir vagy Tenofovir
Használjon vírusellenes nyugati gyógyszert önmagában (például Entecavir vagy Tenofovir).
|
Nyugati HBV elleni gyógyszer, például Entecavir és Tenofovir
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hagyományos kínai orvoslás tünetskálája
Időkeret: A TCM tünetskálájának változása az alapvonal és a kezelés hatodik hónapja között
|
A TCM tünetskálájának változása az alapvonal és a kezelés hatodik hónapja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis változása
Időkeret: A májfibrózis változása az alapvonal és a kezelés 6. hónapja között
|
Használja a máj FibroScan mérésének változását az alapvonal és a kezelés 6. hónapja között a májfibrózis változásának kifejezésére
|
A májfibrózis változása az alapvonal és a kezelés 6. hónapja között
|
|
A krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvekben meghatározott kezelés általános hatékonysága
Időkeret: A kezelés általános hatékonysága az alapvonal és a kezelés 6. hónapja között
|
A kezelések teljesen hatékonyak, részben hatásosak vagy a kezelés után nem voltak hatékonyak. Teljesen hatékony: alanin aminotranszferáz normál, HBV DNS, HBeAg és HBsAg negatív Részben hatékony: alanin aminotranszferáz normál, HBV DNS, HBeAg negatív és HBsAg pozitív marad Nem hatékony: A fent felsoroltak egyikét sem érte el. |
A kezelés általános hatékonysága az alapvonal és a kezelés 6. hónapja között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XAZYYLS2017-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .