Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých čínských tradičních léků na léčbu chronické hepatitidy B

10. ledna 2017 aktualizováno: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Srovnání účinnosti dvou druhů čínských bylinných přípravků na syndromy tradiční čínské medicíny u pacientů s chronickou hepatitidou

Ačkoli se výskyt hepatitidy B v posledních letech výrazně snížil, v Číně je stále poměrně málo pacientů s chronickou hepatitidou B. Antivirová léčiva západní medicíny jako Entecavir a Tenofovir se osvědčila při snižování hladiny viru hepatitidy B (HBV) v séru, na druhé straně čínská materia medica se ukázala jako účinná u syndromů TCM chronické hepatitidy B (CHB), např. jako bolest hypochondrie, žloutenka a břišní masa. Kromě toho může být jaterní fibróza oddálena po vhodné léčbě TCM. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti dvou různých bylin tradiční čínské medicíny (TCM) na chronickou hepatitidu B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmei Hao, MD
          • Telefonní číslo: 86-29-89626651
          • E-mail: 12479088@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18<=věk při léčbě<=65 let
  • Byla diagnostikována jako chronická hepatitida B (ICD10:K73.901) a jeden z následujících čínských syndromů: hypochondrická bolest (TCD:BNG010), žloutenka (TCD:BNG020) nebo břišní masa (TCD:BNG040).

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jinou virovou hepatitidou nebo alkoholickou hepatitidou
  • V kombinaci s autoimunitním onemocněním
  • V kombinaci s rakovinou jater nebo cirhózou
  • V kombinaci s těžkou hepatitidou s komplikacemi nebo bez nich
  • V kombinaci s nestabilním kardio-cerebrovaskulárním onemocněním
  • V kombinaci se závažnými onemocněními plic, ledvin, endokrinního systému, nervového systému a hematologického systému
  • V kombinaci s tuberkulózou
  • Pacienti s chronickou hepatitidou s probíhající léčbou INF
  • Žena s těhotenstvím nebo kojením
  • Duševní porucha a nemůže se jasně vyjádřit
  • Neumím čínsky
  • Alergická konstituce nebo alergie na více léků
  • Odmítněte se přihlásit do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní CMF

Standardní čínské lékařské receptury (CMF) pro odpovídající syndromy TCM plus antivirová léčba západními léky (jako je Entecavir nebo Tenofovir).

  1. Odvar z Yinchengao plus detoxikační pilulka Ganlu pro syndrom tradiční čínské medicíny (TCM): střední jiao blokující vlhké teplo
  2. Chaihu Shugan San pro syndrom TCM: Deprese jater a stagnace čchi
  3. Xiaoyao prášek pro syndrom TCM: Stagnace jaterní qi a nedostatek sleziny.
  4. Yiguan Decoction pro TCM syndrom: Jinový deficit jater a ledvin
  5. Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus pro TCM syndrom: Jangový deficit sleziny a ledvin
  6. Odvar Ge Xia Zhu Yu pro syndrom TCM: Vnitřní krevní stáza
Lék: Standard - odvar Yinchengao plus detoxikační pilulka Ganlu
Odvar Yinchengao plus detoxikační pilulka Ganlu je jedním ze vzorců čínské medicíny pro syndrom TCM: střední jiao blokující vlhké teplo.
Lék: Entecavir nebo Tenofovir
Západní lék na anti-HBV, jako je Entecavir a Tenofovir
Lék: Standardní - odvar Ge Xia Zhu Yu
Ge Xia Zhu Yu Decoction je receptura čínské medicíny na syndrom TCM: vnitřní krevní stázu.
Lék: Standardní - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San je jedním ze vzorců čínské medicíny pro syndrom TCM: Deprese jater a stagnace čchi.
Lék: Standardní - prášek Xiaoyao
Prášek Xiaoyao je jedním ze vzorců čínské medicíny pro syndrom TCM: Stagnace jaterní čchi a nedostatek sleziny.
Lék: Standardní - Yiguan Decoction
Yiguan Decoction je jedním ze vzorců čínské medicíny pro syndrom TCM: nedostatek jinu v játrech a ledvinách.
Lék: Standardní - Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus je jeden ze vzorců čínské medicíny pro syndrom TCM: nedostatek jangu sleziny a ledvin.
Experimentální: Pokročilé CMF

Pokročilé receptury TCM pro odpovídající syndromy TCM poskytované slavnými lékaři TCM, kteří byli celonárodně známí v Číně, plus antivirové západní léky (jako Entecavir nebo Tenofovir).

  1. Odvar Taohong Huazhuo pro syndrom tradiční čínské medicíny (TCM): střední jiao blokující vlhké teplo
  2. Uklidněte játra a regulujte čchi Odvar pro syndrom TCM: Deprese jater a stagnace čchi
  3. Doplněný odvar z Ganbi pro syndrom TCM: Stagnace jaterní čchi a nedostatek sleziny.
  4. Doplněný Zimu Dan pro syndrom TCM: Nedostatek jinu jater a ledvin
  5. Guifu Erxian Decoction pro TCM syndrom: Yang nedostatek sleziny a ledvin
  6. Doplněný odvar Ganji pro syndrom TCM: Vnitřní krevní stáza
Lék: Entecavir nebo Tenofovir
Západní lék na anti-HBV, jako je Entecavir a Tenofovir
Lék: Pokročilý - Doplněný odvar Taohong Huazhuo
Doplněný odvar Taohong Huazhuo je receptura čínské medicíny navržená celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: střední jiao blokující vlhké teplo.
Lék: Pokročilé - Uklidňuje játra a reguluje čchi Odvar
Zklidněte játra a regulujte čchi Odvar je jeden ze vzorců čínské medicíny navržený celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: Deprese jater a stagnace čchi.
Lék: Advanced - Doplněný odvar Ganbi
Doplněný odvar z Ganbi je receptura čínské medicíny navržená celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: Stagnace jaterní čchi a nedostatek sleziny.
Lék: Pokročilí - Doplněno Zimu Dan
Doplněný Zimu Dan je jeden vzorec čínské medicíny navržený celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: nedostatek jinu v játrech a ledvinách.
Lék: Pokročilý - odvar Guifu Erxian
Guifu Erxian Decoction je receptura čínské medicíny navržená celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: nedostatek jangu sleziny a ledvin.
Lék: Pokročilý - Doplněný odvar Ganji
Doplněný odvar Ganji je receptura čínské medicíny navržená celonárodně známými lékaři TCM, kteří mají zkušenosti s chronickou hepatitidou B pro syndrom TCM: vnitřní krevní stázu.
Experimentální: Čistý entecavir nebo tenofovir
Používejte pouze antivirový západní lék (jako je Entecavir nebo Tenofovir).
Lék: Entecavir nebo Tenofovir
Západní lék na anti-HBV, jako je Entecavir a Tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: Změna stupnice příznaků TCM mezi výchozím a šestým měsícem léčby
Změna stupnice příznaků TCM mezi výchozím a šestým měsícem léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: Změna jaterní fibrózy mezi výchozím stavem a 6. měsícem léčby
K vyjádření změny jaterní fibrózy použijte změnu měření jater FibroScan mezi výchozím a 6. měsícem léčby
Změna jaterní fibrózy mezi výchozím stavem a 6. měsícem léčby
Celková účinnost léčby definovaná doporučeními pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B
Časové okno: Celková účinnost léčby mezi výchozím stavem a 6. měsícem léčby

Léčba byla zcela účinná, částečně účinná nebo neúčinná po léčbě.

Úplná účinnost: Alaninaminotransferáza normální, HBV DNA, HBeAg a HBsAg jsou negativní

Částečně účinné: alaninaminotransferáza normální, HBV DNA, HBeAg jsou negativní a HBsAg zůstávají pozitivní

Neefektivní: Nedosáhlo se žádné z výše uvedených položek.
Celková účinnost léčby mezi výchozím stavem a 6. měsícem léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XAZYYLS2017-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit