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El estudio de dos tratamientos diferentes de la medicina tradicional china para la hepatitis B crónica

10 de enero de 2017 actualizado por: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Comparación de la eficacia entre dos tipos de fórmulas herbales chinas en los síndromes de la medicina tradicional china entre pacientes con hepatitis crónica

Aunque la incidencia de la hepatitis B ha disminuido mucho en los últimos años, todavía hay bastantes pacientes con hepatitis B crónica en China. Los medicamentos antivirus de la medicina occidental, como Entecavir y Tenofovir, han demostrado ser efectivos para disminuir el nivel sérico del virus de la hepatitis B (VHB), por otro lado, la materia médica china demostró ser efectiva en los síndromes de la MTC de la hepatitis B crónica (CHB) como como dolor hipocondríaco, ictericia y masa abdominal. Además, la fibrosis hepática podría retrasarse tras el tratamiento adecuado de la MTC. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de dos tratamientos herbales diferentes de la medicina tradicional china (MTC) en la hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmei Hao, MD
  • Número de teléfono: 86-29-89626651
  • Correo electrónico: 12479088@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Jianmei Hao, MD
          • Número de teléfono: 86-29-89626651
          • Correo electrónico: 12479088@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18<=edad al tratamiento<=65 años
  • Fue diagnosticado como hepatitis B crónica (ICD10:K73.901) y uno de los siguientes síndromes chinos: dolor hipocondríaco (TCD:BNG010), ictericia (TCD:BNG020) o masa abdominal (TCD:BNG040).

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras hepatitis virales o hepatitis alcohólica
  • Combinado con enfermedad autoinmune
  • Combinado con cáncer de hígado o cirrosis
  • Combinado con hepatitis severa con o sin complicaciones
  • Combinado con enfermedad cardio-cerebrovascular inestable
  • Combinado con enfermedades graves de los pulmones, los riñones, el sistema endocrino, el sistema nervioso y el sistema hematológico
  • Combinado con Tuberculosis
  • Pacientes con hepatitis crónica con tratamiento INF en curso
  • Mujer con embarazo o lactancia
  • Trastorno mental y no puede expresarse claramente
  • no puedo hablar chino
  • Constitución alérgica o alergia a múltiples fármacos
  • Negarse a inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CMF estándar

Fórmulas médicas chinas estándar (CMF) para los síndromes MTC correspondientes, más un tratamiento antivirus de fármacos occidentales (como Entecavir o Tenofovir).

  1. Decocción de Yinchengao más píldora de desintoxicación de Ganlu para el síndrome de la medicina tradicional china (MTC): bloqueo de humedad y calor del jiao medio
  2. Chaihu Shugan San para el síndrome TCM: Depresión hepática y estancamiento de qi
  3. Polvo de Xiaoyao para el síndrome de MTC: estancamiento del qi del hígado y deficiencia del bazo.
  4. Decocción de Yiguan para el síndrome de MTC: Deficiencia de Yin de hígado y riñón
  5. Decocción Fuzilizhong más Jinkui Shenqi Bolus para el síndrome TCM: Deficiencia de Yang de bazo y riñón
  6. Ge Xia Zhu Yu Decocción para el síndrome de la MTC: Estasis sanguínea interna
Droga: Estándar - Decocción de Yinchengao más píldora de desintoxicación de Ganlu
La decocción de Yinchengao más la píldora de desintoxicación de Ganlu es una fórmula de la medicina china para el síndrome de la MTC: Bloqueo de calor y humedad del jiao medio.
Droga: Entecavir o Tenofovir
Medicamento occidental para anti-VHB como Entecavir y Tenofovir
Droga: Estándar - Ge Xia Zhu Yu Decocción
La decocción Ge Xia Zhu Yu es una fórmula de la medicina china para el síndrome de la MTC: estasis sanguínea interna.
Droga: Estándar - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San es una fórmula de medicina china para el síndrome de MTC: depresión hepática y estancamiento de qi.
Droga: Estándar - Polvo Xiaoyao
El polvo de Xiaoyao es una fórmula de la medicina china para el síndrome de la MTC: estancamiento del qi del hígado y deficiencia del bazo.
Droga: Estándar - Decocción Yiguan
La decocción de Yiguan es una fórmula de la medicina china para el síndrome de la MTC: deficiencia de Yin en el hígado y los riñones.
Droga: Estándar - Decocción Fuzilizhong más Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction más Jinkui Shenqi Bolus es una fórmula de medicina china para el síndrome de TCM: deficiencia de Yang de bazo y riñón.
Experimental: CMF avanzado

Fórmulas avanzadas de medicina tradicional china para los síndromes de medicina tradicional china correspondientes proporcionadas por médicos famosos de medicina tradicional china que eran conocidos a nivel nacional en China, además de medicamentos occidentales antivirus (como entecavir o tenofovir).

  1. Decocción de Taohong Huazhuo para el síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC): Bloqueo de calor y humedad del jiao medio
  2. Calmar el hígado y regular el qi Decocción para el síndrome de la MTC: Depresión hepática y estancamiento del qi
  3. Decocción de Ganbi suplementada para el síndrome TCM: estancamiento del qi del hígado y deficiencia del bazo.
  4. Zimu Dan suplementado para el síndrome TCM: deficiencia de Yin de hígado y riñón
  5. Decocción de Guifu Erxian para el síndrome de MTC: Deficiencia de Yang de bazo y riñón
  6. Decocción de Ganji suplementada para el síndrome TCM: Estasis sanguínea interna
Droga: Entecavir o Tenofovir
Medicamento occidental para anti-VHB como Entecavir y Tenofovir
Droga: Avanzado - Decocción Taohong Huazhuo suplementada
La decocción de Taohong Huazhuo complementada es una fórmula de la medicina china sugerida por médicos de MTC de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de MTC: Bloqueo de humedad y calor jiao medio.
Droga: Avanzado - Calma el hígado y regula el qi Decocción
Calme el hígado y regule el qi La decocción es una fórmula de medicina china sugerida por médicos de MTC de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de MTC: depresión hepática y estancamiento de qi.
Droga: Avanzado - Decocción de Ganbi suplementada
La decocción de Ganbi suplementada es una fórmula de medicina china sugerida por médicos de MTC de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de MTC: estancamiento del qi del hígado y deficiencia del bazo.
Droga: Avanzado - Zimu Dan suplementado
El Zimu Dan suplementado es una fórmula de medicina china sugerida por médicos de MTC de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de MTC: deficiencia de Yin en el hígado y los riñones.
Droga: Avanzado - Guifu Erxian Decocción
La decocción Guifu Erxian es una fórmula de medicina china sugerida por médicos de medicina tradicional china de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de medicina tradicional china: deficiencia de Yang en el bazo y el riñón.
Droga: Avanzado - Decocción de Ganji suplementada
La decocción de Ganji suplementada es una fórmula de medicina china sugerida por médicos de MTC de renombre nacional que tienen experiencia en la hepatitis B crónica para el síndrome de MTC: estasis sanguínea interna.
Experimental: Entecavir o Tenofovir puro
Use un medicamento occidental antivirus solo (como Entecavir o Tenofovir).
Droga: Entecavir o Tenofovir
Medicamento occidental para anti-VHB como Entecavir y Tenofovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de síntomas de la MTC entre el inicio y el sexto mes de tratamiento
Cambio de la escala de síntomas de la MTC entre el inicio y el sexto mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: Cambio de fibrosis hepática entre el inicio y los 6 meses de tratamiento
Utilice el cambio de la medición del hígado con FibroScan entre el inicio y el sexto mes de tratamiento para expresar el cambio de la fibrosis hepática
Cambio de fibrosis hepática entre el inicio y los 6 meses de tratamiento
Efectividad general del tratamiento definida por las guías para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: Eficacia general del tratamiento entre el inicio y el sexto mes de tratamiento

Los tratamientos fueron completamente efectivos, parcialmente efectivos o no efectivos después del tratamiento.

Completamente efectivo: Alanina aminotransferasa normal, ADN de VHB, HBeAg y HBsAg son negativos

Parcialmente eficaz: la alanina aminotransferasa es normal, el ADN del VHB, el HBeAg son negativos y el HBsAg permanece positivo

No efectivo: no alcanzó ninguno de los enumerados anteriormente.
Eficacia general del tratamiento entre el inicio y el sexto mes de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xi'an Traditional Medicine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XAZYYLS2017-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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