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O estudo de dois tratamentos diferentes da medicina tradicional chinesa na hepatite B crônica

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Comparação de eficácia entre dois tipos de fórmulas de ervas chinesas em síndromes da medicina tradicional chinesa entre pacientes com hepatite crônica

Embora a incidência de hepatite B tenha diminuído muito nos últimos anos, ainda existem alguns pacientes com hepatite B crônica na China. Os medicamentos antivírus da medicina ocidental, como o Entecavir e o Tenofovir, demonstraram ser eficazes na diminuição do nível sérico do vírus da hepatite B (HBV), por outro lado, a matéria médica chinesa mostrou-se eficaz nas síndromes de MTC da hepatite crônica B (CHB), como como dor hipocondríaca, icterícia e massa abdominal. Além disso, a fibrose hepática pode ser retardada após o tratamento adequado da MTC. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a eficácia de dois tratamentos fitoterápicos diferentes da medicina tradicional chinesa (MTC) na hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contato:
          • Jianmei Hao, MD
          • Número de telefone: 86-29-89626651
          • E-mail: 12479088@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 <= idade no tratamento <= 65 anos
  • Foi diagnosticado como hepatite B crônica (ICD10:K73.901) e uma das seguintes síndromes chinesas: dor hipocondríaca (TCD:BNG010), icterícia (TCD:BNG020) ou massa abdominal (TCD:BNG040).

Critério de exclusão:

  • Combinado com outros vírus da hepatite ou hepatite alcoólica
  • Combinado com doença autoimune
  • Combinado com câncer de fígado ou cirrose
  • Combinado com hepatite grave com ou sem complicações
  • Combinado com doença cardio-cerebrovascular instável
  • Combinado com doenças pulmonares, renais, do sistema endócrino, do sistema nervoso e do sistema hematológico graves
  • Combinado com Tuberculose
  • Pacientes com hepatite crônica com tratamento INF em andamento
  • Mulher com gravidez ou amamentação
  • Transtorno mental e não consegue se expressar com clareza
  • não fala chinês
  • Constituição alérgica ou alergia a múltiplas drogas
  • Recusar-se a se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão CMF

Fórmulas médicas chinesas padrão (CMF) para as síndromes correspondentes da MTC, além de um tratamento antivírus de medicamentos ocidentais (como Entecavir ou Tenofovir).

  1. Decocção de Yinchengao mais Pílula de Desintoxicação Ganlu para a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Jiao central bloqueador de calor úmido
  2. Chaihu Shugan San para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi
  3. Pó Xiaoyao para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
  4. Decocção Yiguan para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e rim
  5. Fuzilizhong Decoction mais Jinkui Shenqi Bolus para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim
  6. Ge Xia Zhu Yu Decocção para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna
Medicamento: Padrão - Decocção Yinchengao mais Pílula Desintoxicante Ganlu
A Decocção Yinchengao mais a Pílula de Desintoxicação Ganlu é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: Jiao central bloqueador de umidade e calor.
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir
Medicamento: Padrão - Decocção Ge Xia Zhu Yu
A Decocção Ge Xia Zhu Yu é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna.
Medicamento: Padrão - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi.
Medicamento: Padrão - Xiaoyao em pó
O pó Xiaoyao é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
Medicamento: Padrão - Decocção Yiguan
A Decocção de Yiguan é uma Fórmula da Medicina Chinesa para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e dos rins.
Medicamento: Padrão - Decocção Fuzilizhong mais Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction mais Jinkui Shenqi Bolus é uma fórmula da medicina chinesa para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim.
Experimental: CMF avançado

Fórmulas avançadas da MTC para as síndromes correspondentes da MTC fornecidas por médicos famosos da MTC conhecidos nacionalmente na China, além de medicamentos ocidentais anti-vírus (como Entecavir ou Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo Decocção para a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC): Bloqueio de calor e umidade jiao médio
  2. Acalma o fígado e regula o qi Decocção para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi
  3. Decocção Ganbi Suplementada para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
  4. Zimu Dan suplementado para a síndrome da MTC: deficiência de Yin do fígado e rim
  5. Guifu Erxian Decoction para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim
  6. Decocção de Ganji Suplementada para a síndrome da MTC: estagnação sanguínea interna
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir
Medicamento: Avançado - Decocção Taohong Huazhuo Suplementada
A Decocção Suplementada de Taohong Huazhuo é uma Fórmula de Medicina Chinesa sugerida por médicos de MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome de MTC: Jiao médio bloqueador de umidade e calor.
Medicamento: Avançado - Acalma o fígado e regula o qi Decocção
Acalma o fígado e regula o qi A decocção é uma fórmula da medicina chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: depressão do fígado e estagnação do qi.
Medicamento: Avançado - Decocção Ganbi Suplementada
A Decocção Suplementada de Ganbi é uma Fórmula da Medicina Chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: Estagnação do qi do fígado e deficiência do baço.
Medicamento: Avançado - Zimu Dan Suplementado
Zimu Dan suplementado é uma fórmula de medicina chinesa sugerida por médicos de MTC conhecidos em todo o país, especializados em hepatite B crônica para a síndrome de MTC: deficiência de Yin do fígado e rim.
Medicamento: Avançado - Decocção Guifu Erxian
A decocção de Guifu Erxian é uma fórmula da medicina chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos nacionalmente, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: deficiência de Yang do baço e rim.
Medicamento: Avançado - Decocção Ganji Suplementada
A Decocção Suplementada de Ganji é uma Fórmula da Medicina Chinesa sugerida por médicos da MTC conhecidos em todo o país, especialistas em hepatite B crônica para a síndrome da MTC: estagnação interna do sangue.
Experimental: Entecavir puro ou Tenofovir
Use um medicamento ocidental anti-vírus sozinho (como Entecavir ou Tenofovir).
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir
Medicamento ocidental para anti-HBV, como Entecavir e Tenofovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Alteração da escala de sintomas da MTC entre a linha de base e o sexto mês de tratamento
Alteração da escala de sintomas da MTC entre a linha de base e o sexto mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da fibrose hepática
Prazo: Alteração da fibrose hepática entre o início e os 6 meses de tratamento
Use a alteração da medição FibroScan do fígado entre a linha de base e os 6 meses de tratamento para expressar a alteração da fibrose hepática
Alteração da fibrose hepática entre o início e os 6 meses de tratamento
Eficácia geral do tratamento definida pelas diretrizes para prevenção e tratamento da hepatite B crônica
Prazo: Eficácia geral do tratamento entre a linha de base e os 6 meses de tratamento

Os tratamentos foram completamente eficazes, parcialmente eficazes ou ineficazes após o tratamento.

Completamente eficaz: Alanina aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg e HBsAg são negativos

Parcialmente eficaz: Alanina aminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg são negativos e HBsAg permanecem positivos

Ineficaz: Não atingiu nenhum dos itens listados acima.
Eficácia geral do tratamento entre a linha de base e os 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xi'an Traditional Medicine Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XAZYYLS2017-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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