两种不同中药治疗慢性乙型肝炎的研究
2017年1月10日 更新者：Xi'an Traditional Medicine Hospital
两种中药方剂治疗慢性肝炎中医证候的疗效比较
虽然近年来乙型肝炎的发病率下降了很多，但我国仍有不少慢性乙型肝炎患者。
西药抗病毒药物如恩替卡韦和替诺福韦已被证明对降低血清乙型肝炎病毒（HBV）水平有效，而中药则对慢性乙型肝炎（CHB）等中医证候有效。如胁痛、黄疸和腹部包块。
此外，中医适当治疗可延缓肝纤维化的发生。
本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组临床试验，旨在评估两种不同的中药 (TCM) 草药治疗慢性乙型肝炎的疗效。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xi'an Traditional Medicine Hospital
-
接触：
- Jianmei Hao, MD
- 电话号码：86-29-89626651
- 邮箱：12479088@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18<=治疗年龄<=65岁
- 被诊断为慢性乙型肝炎 (ICD10:K73.901) 和以下中国证候之一：胁痛 (TCD:BNG010)、黄疸 (TCD:BNG020) 或腹部包块 (TCD:BNG040)。
排除标准：
- 合并其他病毒性肝炎或酒精性肝炎
- 合并自身免疫性疾病
- 合并肝癌或肝硬化
- 合并有或无并发症的重症肝炎
- 合并不稳定型心脑血管疾病
- 合并严重的肺、肾、内分泌系统、神经系统和血液系统疾病
- 合并结核病
- 正在进行 INF 治疗的慢性肝炎患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 精神障碍，不能清楚地表达自我
- 不会说中文
- 过敏体质或对多种药物过敏
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准CMF
针对相应的中医证候的标准中医配方（CMF），加上西药（如恩替卡韦或替诺福韦）的抗病毒治疗。
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银陈蒿汤加甘露解毒丸是治疗湿热阻中证的中药方剂。
恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药
葛夏逐瘀汤是一种治疗中医证候：内瘀证的中药方剂。
柴胡疏肝散是治疗肝郁气滞证的中药方剂。
逍遥散是一种治疗中医证候：肝郁脾虚的中药方剂。
一贯汤是一种治疗中医证候：肝肾阴虚的中药方剂。
附子理中汤加金匮肾气丸是治疗脾肾阳虚证的中药方剂。
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实验性的：进阶CMF
由全国知名中医提供针对相应中医证候的先进中医方剂，外加一种抗病毒西药（如恩替卡韦或替诺福韦）。
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恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药
桃红化浊汤辅佐治疗慢性乙型肝炎的中医证候：湿热阻中焦，是全国知名中医专家推荐的一种中药方剂。
疏肝理气汤是全国著名慢性乙型肝炎专家针对中医证候：肝郁气滞推荐的一种中药方剂。
肝痹汤加味是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中药方剂，针对中医证候：肝郁脾虚。
滋补丹是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中医方剂，针对中医证候：肝肾阴虚。
归附二仙汤是全国著名慢性乙型肝炎专家针对中医证候：脾肾阳虚推荐的一种中药方剂。
甘集汤加味是全国著名慢性乙型肝炎专家推荐的一种中药方剂，针对中医证候：血瘀证。
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实验性的：纯恩替卡韦或替诺福韦
单独使用抗病毒西药（如恩替卡韦或替诺福韦）。
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恩替卡韦、替诺福韦等抗乙肝西药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中医症状量表
大体时间：基线与治疗第六个月之间中医症状量表的变化
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基线与治疗第六个月之间中医症状量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化的变化
大体时间：基线和治疗第 6 个月之间肝纤维化的变化
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使用基线和治疗第 6 个月之间的肝脏 FibroScan 测量值的变化来表示肝纤维化的变化
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基线和治疗第 6 个月之间肝纤维化的变化
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慢性乙型肝炎防治指南定义的治疗总体有效性
大体时间：基线和第 6 个月治疗之间的总体疗效
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治疗后完全有效、部分有效或无效。 完全有效：谷丙转氨酶正常，HBV DNA、HBeAg和HBsAg均为阴性 部分有效：谷丙转氨酶正常，HBV DNA、HBeAg 阴性，HBsAg 保持阳性 无效：没有达到上面列出的任何一项。 |
基线和第 6 个月治疗之间的总体疗效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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