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L'étude de deux traitements différents de la médecine traditionnelle chinoise sur l'hépatite B chronique

10 janvier 2017 mis à jour par: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Comparaison de l'efficacité entre deux types de formules à base de plantes chinoises sur les syndromes de la médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints d'hépatite chronique

Bien que l'incidence de l'hépatite B ait beaucoup diminué ces dernières années, il y a encore pas mal de patients atteints d'hépatite B chronique en Chine. Les médicaments anti-viraux de la médecine occidentale tels que l'entécavir et le ténofovir se sont avérés efficaces pour diminuer le taux sérique du virus de l'hépatite B (VHB), d'autre part, la matière médicale chinoise s'est montrée efficace sur les syndromes TCM de l'hépatite chronique B (CHB) tels comme la douleur hypocondriaque, la jaunisse et la masse abdominale. De plus, la fibrose hépatique pourrait être retardée après un traitement approprié de MTC. Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité de deux traitements à base de plantes de médecine traditionnelle chinoise (MTC) différents sur l'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Contact:
          • Jianmei Hao, MD
          • Numéro de téléphone: 86-29-89626651
          • E-mail: 12479088@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18<=âge au traitement<=65 ans
  • A été diagnostiqué comme une hépatite B chronique (ICD10:K73.901) et l'un des syndromes chinois suivants : douleur hypocondriaque (TCD:BNG010), jaunisse (TCD:BNG020) ou masse abdominale (TCD:BNG040).

Critère d'exclusion:

  • Associé à d'autres hépatites virales ou hépatite alcoolique
  • Associé à une maladie auto-immune
  • Combiné avec un cancer du foie ou une cirrhose
  • Associée à une hépatite sévère avec ou sans complications
  • Associé à une maladie cardio-cérébrovasculaire instable
  • Combiné avec des maladies graves des poumons, des reins, du système endocrinien, du système nerveux et du système hématologique
  • Combiné avec la tuberculose
  • Patients atteints d'hépatite chronique avec un traitement INF en cours
  • Femme enceinte ou allaitant
  • Trouble mental et ne peut pas s'exprimer clairement
  • Ne peut pas parler chinois
  • Constitution allergique ou allergie à plusieurs médicaments
  • Refuser de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FMC standard

Formules médicales chinoises standard (CMF) pour les syndromes de MTC correspondants, plus un traitement anti-virus de médicaments occidentaux (tels que l'entécavir ou le ténofovir).

  1. Décoction de Yinchengao plus pilule de désintoxication Ganlu pour le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) : jiao moyen bloquant la chaleur humide
  2. Chaihu Shugan San pour le syndrome TCM : Dépression du foie et stagnation du qi
  3. Poudre de Xiaoyao pour le syndrome TCM : Stagnation du qi du foie et déficience de la rate.
  4. Décoction de Yiguan pour le syndrome TCM : Déficit en Yin du foie et des reins
  5. Décoction de Fuzilizhong plus Jinkui Shenqi Bolus pour le syndrome TCM : Déficit de Yang de la rate et des reins
  6. Décoction de Ge Xia Zhu Yu pour le syndrome TCM : stase sanguine interne
Médicament: Standard - Décoction Yinchengao plus pilule de désintoxication Ganlu
La décoction de Yinchengao plus la pilule de désintoxication Ganlu est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome de la MTC : le jiao central bloquant la chaleur humide.
Médicament: Entécavir ou Ténofovir
Médicament occidental pour l'anti-VHB tel que l'entécavir et le ténofovir
Médicament: Standard - Décoction Ge Xia Zhu Yu
La décoction de Ge Xia Zhu Yu est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome TCM : la stase sanguine interne.
Médicament: Norme - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome TCM : dépression hépatique et stagnation du qi.
Médicament: Norme - Poudre Xiaoyao
La poudre de Xiaoyao est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome TCM : stagnation du qi du foie et déficience de la rate.
Médicament: Standard - Décoction de Yiguan
La décoction de Yiguan est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome TCM : déficience en Yin du foie et des reins.
Médicament: Standard - Décoction Fuzilizhong plus Jinkui Shenqi Bolus
La décoction de Fuzilizhong plus Jinkui Shenqi Bolus est une formule de la médecine chinoise pour le syndrome TCM : déficience de Yang de la rate et des reins.
Expérimental: CMF avancé

Formules avancées de MTC pour les syndromes de MTC correspondants fournies par de célèbres médecins de MTC connus à l'échelle nationale en Chine, ainsi que des médicaments anti-virus occidentaux (tels que l'entécavir ou le ténofovir).

  1. Décoction de Taohong Huazhuo pour le syndrome de la Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC) : Jiao central bloquant la chaleur humide
  2. Apaiser le foie et réguler le qi Décoction pour le syndrome TCM : Dépression hépatique et stagnation du qi
  3. Décoction de Ganbi Supplémentaire pour le syndrome TCM : Stagnation du qi du foie et déficience de la rate.
  4. Supplément Zimu Dan pour le syndrome TCM : déficience en Yin du foie et des reins
  5. Décoction de Guifu Erxian pour le syndrome TCM : Déficit de Yang de la rate et des reins
  6. Décoction de Ganji Supplémentaire pour le syndrome TCM : Stase sanguine interne
Médicament: Entécavir ou Ténofovir
Médicament occidental pour l'anti-VHB tel que l'entécavir et le ténofovir
Médicament: Avancé - Décoction de Taohong Huazhuo complétée
La décoction de Taohong Huazhuo complétée est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins de MTC connus à l'échelle nationale qui se spécialisent dans l'hépatite B chronique pour le syndrome de MTC : la chaleur humide bloquant le jiao moyen.
Médicament: Avancé - Apaise le foie et régule le qi Décoction
Apaiser le foie et réguler le qi La décoction est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins MTC connus à l'échelle nationale qui sont spécialisés dans l'hépatite B chronique pour le syndrome TCM : Dépression hépatique et stagnation du qi.
Médicament: Avancé - Décoction de Ganbi Supplémentaire
La décoction de Ganbi complétée est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins de MTC connus à l'échelle nationale qui sont spécialisés dans l'hépatite B chronique pour le syndrome de MTC : stagnation du qi du foie et déficience de la rate.
Médicament: Avancé - Zimu Dan complété
Supplémenté Zimu Dan est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins MTC connus à l'échelle nationale qui se spécialisent dans l'hépatite B chronique pour le syndrome TCM : déficience en Yin du foie et des reins.
Médicament: Avancé - Décoction Guifu Erxian
La décoction de Guifu Erxian est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins de médecine traditionnelle chinoise connus à l'échelle nationale et spécialisés dans l'hépatite B chronique pour le syndrome de médecine traditionnelle chinoise : déficience en Yang de la rate et des reins.
Médicament: Avancé - Décoction de Ganji Supplémentaire
La décoction de Ganji complétée est une formule de médecine chinoise suggérée par des médecins MTC connus à l'échelle nationale qui sont spécialisés dans l'hépatite B chronique pour le syndrome TCM : stase sanguine interne.
Expérimental: Entécavir pur ou ténofovir
Utilisez un médicament occidental anti-virus seul (comme l'entécavir ou le ténofovir).
Médicament: Entécavir ou Ténofovir
Médicament occidental pour l'anti-VHB tel que l'entécavir et le ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Modification de l'échelle des symptômes de la MTC entre le début et le sixième mois de traitement
Modification de l'échelle des symptômes de la MTC entre le début et le sixième mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la fibrose hépatique
Délai: Modification de la fibrose hépatique entre le début et le 6e mois de traitement
Utiliser le changement de la mesure FibroScan du foie entre la ligne de base et le 6e mois de traitement pour exprimer le changement de la fibrose hépatique
Modification de la fibrose hépatique entre le début et le 6e mois de traitement
Efficacité globale du traitement définie par les recommandations pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique
Délai: Efficacité globale du traitement entre le début et le 6e mois de traitement

Les traitements étaient totalement efficaces, partiellement efficaces ou non efficaces après traitement.

Efficace complet : Alanine aminotransférase normale, ADN du VHB, HBeAg et HBsAg sont négatifs

Partiellement efficace : l'alanine aminotransférase est normale, l'ADN du VHB, l'AgHBe sont négatifs et l'AgHBs reste positif

Non efficace : n'a atteint aucun des éléments énumérés ci-dessus.
Efficacité globale du traitement entre le début et le 6e mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XAZYYLS2017-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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