Studien av två olika traditionella kinesiska behandlingar av kronisk hepatit B
10 januari 2017 uppdaterad av: Xi'an Traditional Medicine Hospital
Effektjämförelse mellan två typer av kinesiska örtformler om traditionell kinesisk medicin syndrom bland kroniska hepatitpatienter
Även om förekomsten av hepatit B har minskat mycket de senaste åren, finns det fortfarande en hel del patienter med kronisk hepatit B i Kina.
Antivirusläkemedlen från västerländsk medicin som Entecavir och Tenofovir har visat sig vara effektiva för att sänka nivån av hepatit B-virus i serum (HBV), å andra sidan visade kinesisk materia medica effektivt mot TCM-syndrom av kronisk hepatit B (CHB) som t.ex. som hypokondrisk smärta, gulsot och bukmassa.
Dessutom kan leverfibrosen försenas efter lämplig behandling av TCM.
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk prövning för att utvärdera effekten av två olika traditionella kinesiska mediciner (TCM) örtbehandlingar på kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Standard - Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill
- Läkemedel: Entecavir eller Tenofovir
- Läkemedel: Standard - Ge Xia Zhu Yu avkok
- Läkemedel: Standard - Chaihu Shugan San
- Läkemedel: Standard - Xiaoyao pulver
- Läkemedel: Standard - Yiguan Decoction
- Läkemedel: Standard - Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus
- Läkemedel: Avancerat - Kompletterad Taohong Huazhuo Decoction
- Läkemedel: Avancerat - Lugnar levern och reglerar qi-avkok
- Läkemedel: Advanced - Kompletterat Ganbi-avkok
- Läkemedel: Avancerat - Kompletterad Zimu Dan
- Läkemedel: Advanced - Guifu Erxian Decoction
- Läkemedel: Advanced - Kompletterad Ganji Decoction
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Traditional Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jianmei Hao, MD
- Telefonnummer: 86-29-89626651
- E-post: 12479088@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18<=ålder vid behandling<=65 år
- Fick diagnosen kronisk hepatit B (ICD10:K73.901) och ett av följande kinesiska syndrom: hypokondrisk smärta (TCD:BNG010), gulsot (TCD:BNG020) eller bukmassa (TCD:BNG040).
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med andra virus hepatit eller alkoholisk hepatit
- Kombinerat med autoimmun sjukdom
- Kombinerat med levercancer eller cirros
- Kombinerat med svår hepatit med eller utan komplikationer
- Kombinerat med instabil kardio-cerebrovaskulär sjukdom
- Kombinerat med svåra sjukdomar i lungor, njurar, endokrina systemet, nervsystemet och hematologiska systemet
- I kombination med tuberkulos
- Kroniska hepatitpatienter med pågående INF-behandling
- Kvinna med graviditet eller amning
- Psykisk störning och kan inte uttrycka mig tydligt
- Kan inte kinesiska
- Allergisk konstitution eller allergi mot flera läkemedel
- Vägra att anmäla dig till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard CMF
Standard kinesiska medicinska formler (CMF) för motsvarande TCM-syndrom, plus en antivirusbehandling av västerländska läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).
|
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Fuktig-värmeblockerande mellan-jiao.
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir
Ge Xia Zhu Yu Decoction är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: intern blodstas.
Chaihu Shugan San är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation.
Xiaoyao-pulver är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
Yiguan Decoction är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure.
Fuzilizhong Decoction plus Jinkui Shenqi Bolus är en formel för kinesisk medicin för TCM-syndromet: Yang-brist på mjälte och njure.
|
|
Experimentell: Avancerad CMF
Avancerade TCM-formler för motsvarande TCM-syndrom tillhandahållna av kända TCM-läkare som var nationellt kända i Kina, plus ett anti-virus västerländskt läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).
|
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir
Kompletterat Taohong Huazhuo Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Fuktig-värmeblockerande mellan jiao.
Lugna levern och reglera qi Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: leverdepression och qi-stagnation.
Supplemented Ganbi Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Stagnation av lever-qi och mjältebrist.
Kompletterad Zimu Dan är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Yin-brist i lever och njure.
Guifu Erxian Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare som är experter på kronisk hepatit B för TCM-syndromet: Yang-brist i mjälte och njure.
Kompletterat Ganji Decoction är en formel för kinesisk medicin som föreslagits av nationellt kända TCM-läkare med expertis inom kronisk hepatit B för TCM-syndromet: intern blodstas.
|
|
Experimentell: Rent Entecavir eller Tenofovir
Använd enbart ett anti-virus västerländskt läkemedel (som Entecavir eller Tenofovir).
|
Västerländskt läkemedel mot HBV såsom Entecavir och Tenofovir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Traditionell kinesisk medicin symptomskala
Tidsram: Förändring av TCM-symtomskala mellan baslinje och sjätte månadens behandling
|
Förändring av TCM-symtomskala mellan baslinje och sjätte månadens behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av leverfibros
Tidsram: Förändring av leverfibros mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
|
Använd förändring av FibroScan-mätning av lever mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden för att uttrycka förändringen av leverfibros
|
Förändring av leverfibros mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
|
|
Övergripande effektivitet av behandlingen definierad av riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B
Tidsram: Total effekt av behandlingen mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
|
Behandlingarna var helt effektiva, delvis effektiva eller inte effektiva efter behandling. Fullständig effektiv: Alaninaminotransferas normalt, HBV DNA, HBeAg och HBsAg är negativa Delvis effektiv: Alaninaminotransferas normalt, HBV-DNA, HBeAg är negativa och HBsAg förblir positivt Ej effektivt: Nådde inte något av det som anges ovan. |
Total effekt av behandlingen mellan baslinjen och 6:e behandlingsmånaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- XAZYYLS2017-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .