Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av to forskjellige kinesisk tradisjonell medisinbehandling på kronisk hepatitt B

10. januar 2017 oppdatert av: Xi'an Traditional Medicine Hospital

Effektsammenligning mellom to typer kinesiske urteformler på tradisjonell kinesisk medisinsyndrom blant pasienter med kronisk hepatitt

Selv om forekomsten av hepatitt B har blitt redusert mye de siste årene, er det fortsatt ganske mange kroniske hepatitt B-pasienter i Kina. Antivirusmedisinene fra vestlig medisin som Entecavir og Tenofovir har vist seg effektive for å redusere serum hepatitt B-virus (HBV), på den annen side viste kinesisk materia medica seg effektive på TCM-syndromer av kronisk hepatitt B (CHB) som f.eks. som hypokondriske smerter, gulsott og magemasse. Dessuten kan hepatisk fibrose bli forsinket etter riktig behandling av TCM. Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av to forskjellige tradisjonell kinesisk medisin (TCM) urtebehandling på kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18<=alder ved behandling<=65 år
  • Ble diagnostisert som kronisk hepatitt B (ICD10:K73.901) og ett av følgende kinesiske syndromer: hypokondriske smerter (TCD:BNG010), gulsott (TCD:BNG020) eller abdominal masse (TCD:BNG040).

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre virus hepatitt eller alkoholisk hepatitt
  • Kombinert med autoimmun sykdom
  • Kombinert med leverkreft eller skrumplever
  • Kombinert med alvorlig hepatitt med eller uten komplikasjoner
  • Kombinert med ustabil kardio-cerebrovaskulær sykdom
  • Kombinert med alvorlige sykdommer i lunge, nyre, endokrine system, nervesystem og hematologiske system
  • Kombinert med tuberkulose
  • Kroniske hepatittpasienter med pågående INF-behandling
  • Kvinne med graviditet eller amming
  • Psykisk lidelse og kan ikke uttrykke seg klart
  • Kan ikke snakke kinesisk
  • Allergisk konstitusjon eller allergi mot flere legemidler
  • Nekter å melde deg på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard CMF

Standard kinesiske medisinske formler (CMF) for de tilsvarende TCM-syndromene, pluss en antivirusbehandling av vestlige medisiner (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Yinchengao Decoction pluss Ganlu detoxification Pill for Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom: fuktig-varme blokkerer midten jiao
  2. Chaihu Shugan San for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon
  3. Xiaoyao-pulver for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
  4. Yiguan avkok for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre
  6. Ge Xia Zhu Yu avkok for TCM-syndromet: Intern blodstase
Legemiddel: Standard - Yinchengao Decoction pluss Ganlu Avgiftning Pill
Yinchengao Decoction plus Ganlu Detoxification Pill er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Fuktig-varme blokkerer midten jiao.
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir
Legemiddel: Standard - Ge Xia Zhu Yu Decoction
Ge Xia Zhu Yu Decoction er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: intern blodstase.
Legemiddel: Standard - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon.
Legemiddel: Standard - Xiaoyao pulver
Xiaoyao-pulver er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
Legemiddel: Standard - Yiguan avkok
Yiguan Decoction er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Legemiddel: Standard - Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus
Fuzilizhong Decoction pluss Jinkui Shenqi Bolus er en formel for kinesisk medisin for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Eksperimentell: Avansert CMF

Avanserte TCM-formler for tilsvarende TCM-syndromer levert av kjente TCM-leger som var nasjonalt kjent i Kina, pluss vestlige antivirusmedisiner (som Entecavir eller Tenofovir).

  1. Taohong Huazhuo avkok for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom: fuktig varme blokkerer midten jiao
  2. Lindre leveren og regulere qi Avkok for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon
  3. Supplert Ganbi-avkok for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
  4. Supplert Zimu Dan for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre
  5. Guifu Erxian avkok for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre
  6. Supplert Ganji-avkok for TCM-syndromet: Intern blodstase
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir
Legemiddel: Avansert - Supplert Taohong Huazhuo Decoction
Supplert Taohong Huazhuo Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Fuktig-varmeblokkerer midten jiao.
Legemiddel: Avansert - Lindre leveren og regulere qi-avkok
Lindre leveren og regulere qi Avkok er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Leverdepresjon og qi-stagnasjon.
Legemiddel: Advanced - Supplert Ganbi Decoction
Supplert Ganbi Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Stagnasjon av lever-qi og miltmangel.
Legemiddel: Avansert - Supplert Zimu Dan
Supplert Zimu Dan er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Yin-mangel i lever og nyre.
Legemiddel: Avansert - Guifu Erxian Decoction
Guifu Erxian Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: Yang-mangel på milt og nyre.
Legemiddel: Advanced - Supplert Ganji Decoction
Supplert Ganji Decoction er en formel for kinesisk medisin foreslått av nasjonalt kjente TCM-leger som har ekspertise på kronisk hepatitt B for TCM-syndromet: intern blodstase.
Eksperimentell: Rent Entecavir eller Tenofovir
Bruk et anti-virus vestlig stoff alene (som Entecavir eller Tenofovir).
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Vestlig medikament for anti-HBV som Entecavir og Tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tradisjonell kinesisk medisin symptomskala
Tidsramme: Endring av TCM-symptomskala mellom baseline og sjette måneds behandling
Endring av TCM-symptomskala mellom baseline og sjette måneds behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av leverfibrose
Tidsramme: Endring av leverfibrose mellom baseline og 6. behandlingsmåned
Bruk endring av FibroScan-måling av lever mellom baseline og 6. måneds behandling for å uttrykke endringen av leverfibrose
Endring av leverfibrose mellom baseline og 6. behandlingsmåned
Samlet effektivitet av behandlingen definert av retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B
Tidsramme: Samlet effektivitet av behandlingen mellom baseline og 6. behandlingsmåned

Behandlingene var fullstendig effektive, delvis effektive eller ikke effektive etter behandling.

Fullstendig effektiv: Alaninaminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg og HBsAg er negative

Delvis effektiv: Alaninaminotransferase normal, HBV DNA, HBeAg er negative og HBsAg forblir positive

Ikke effektiv: Nådde ikke noe av det som er oppført ovenfor.
Samlet effektivitet av behandlingen mellom baseline og 6. behandlingsmåned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi'an Traditional Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XAZYYLS2017-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere