このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンDの補給と神経認知 (Dcog)

2020年2月24日 更新者：Tzvi Dwolatzky、Rambam Health Care Campus

高齢者の神経認知機能に対するビタミンD補給の効果

この研究では、ベースライン時のビタミンDレベルが正常より低い高齢者の神経認知機能に対するビタミンD補給の効果を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 加齢は認知機能低下のリスク増加と関連しています。 ビタミンDは、平衡感覚の低下、転倒、骨粗鬆症など、高齢に関連する多くの症状や状態において重要な役割を果たしています。 ビタミンDは中枢神経系の機能に生理学的効果も及ぼし、研究ではこのビタミンと高齢者の認知機能の変化との関係が示唆されています。 研究者らは、高齢者の神経認知機能に対するビタミンD補給の効果を評価するパイロット研究を提案している。

方法：定期的な臨床検査スクリーニングで25-OHビタミンDレベルが30ng/ml未満である65歳以上の男女合計30人の被験者が研究に含まれる。 除外基準には、担当医師が判断した不安定な病状、認知症の診断、任意の用量のビタミンDを含むサプリメントの使用、眼鏡や補聴器では矯正できない重大な視覚障害または聴覚障害、および読み書き能力のレベルが含まれます。コンピューターによる神経認知検査のパフォーマンスが制限されます。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供後、被験者は人口統計の詳細を提供するアンケートに回答し、MoCA テストを使用した認知スクリーニング、および Neurotrax バッテリーを使用したコンピューターによる認知評価を受けます。 すべての被験者は25-OHビタミンDレベルについて繰り返し検査を受け、正常レベルを下回っていることが確認された場合、患者は看護師によって追加の毎月60,000単位のビタミンD経口投与を3か月間受けます。 血清カルシウムのレベルは毎月 (1、2、3 月末) 繰り返されます。 3か月後、被験者は25-OHビタミンDのレベルについて繰り返し検査を受け、Neurotraxバッテリーを使用してコンピューターによる認知評価を繰り返します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人。
  • ビタミン D (25-OH ビタミン D) のレベルは 30 ng / ml 未満です。
  • 主治医によって評価された安定した健康状態。
  • ビタミンDを含むサプリメントは摂取しないでください。
  • MoCA テストのスクリーニングと臨床評価によって判定される正常な認知機能
  • 認知評価手段の実行を可能にする適切な読み書き能力
  • 倫理委員会の要求に応じてインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 65歳未満の年齢
  • 主治医の判断によると、健康状態が不安定である
  • 認知症の診断
  • ビタミンDを含むサプリメントを摂取する
  • 眼鏡や補聴器によって矯正できない重度の視覚障害または聴覚障害
  • 能力の障害により、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力が制限される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなコンパレーター: 介入グループ
ビタミンDのレベルが正常以下の被験者に対するビタミンDの補給。
薬：ビタミンD
  1. 被験者は、モントリオール認知評価 (MoCA) スクリーニング検査と Neurotrax コンピュータ認知評価バッテリーを使用して認知評価を受けます。
  2. 被験者は、看護師によって毎月60,000単位のビタミンDの追加経口投与を3か月間受けます。
  3. 血清カルシウムのレベルは毎月 (1、2、3 月末) 繰り返されます。
  4. 被験者は、3か月の追跡調査の終了時にビタミンDレベルを調べるために再度血液検査を受けます。
  5. 3 か月後の追跡調査で、被験者は Neurotrax コンピュータ認知評価バッテリーを完了するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurotrax コンピュータ認知評価バッテリーによって評価された認知機能の変化
時間枠：3ヶ月
Neurotrax コンピュータ認知評価装置は、記憶、実行機能、注意、言語機能、運動能力の領域を測定します。 この機器は、高齢者の健康な患者と比較して認知機能の低下に苦しむ患者を識別するのに高い有効性があることが判明しました。 コンピューター化された認知評価ツールには多くの利点があります。 これにより、患者の正確かつ詳細かつ客観的な測定だけでなく、さまざまな認知領域の測定が可能になります。 また、時間の経過とともに特定の個人に生じる認知の変化にも非常に敏感です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rambam Health Care Campus

捜査官

  • スタディディレクター：Elad Rubin, M.A、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2020年2月24日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0103-16-LND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

ビタミンDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する