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Supplémentation en vitamine D et neurocognition (Dcog)

24 février 2020 mis à jour par: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction neurocognitive chez les sujets âgés

Cette étude évaluera l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction neurocognitive des personnes âgées avec des niveaux inférieurs à la normale de vitamine D au départ

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le vieillissement est associé à un risque accru de déclin cognitif. La vitamine D joue un rôle important dans de nombreux symptômes et affections liés à l'âge avancé, notamment les troubles de l'équilibre, les chutes et l'ostéoporose. La vitamine D a également un effet physiologique sur la fonction du système nerveux central, et des études ont suggéré une relation entre cette vitamine et les modifications de la fonction cognitive des personnes âgées. Les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction neurocognitive des personnes âgées.

Méthodes : Un total de 30 sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans avec des niveaux de 25-OH vitamine D inférieurs à 30 ng/ml lors du dépistage de routine en laboratoire seront inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion comprendront toute condition médicale instable déterminée par le médecin traitant, un diagnostic de démence, l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D à n'importe quelle dose, une déficience visuelle ou auditive importante non corrigée par des lunettes ou des appareils auditifs, et un niveau d'alphabétisation qui limite la performance des tests neurocognitifs informatisés. Suite à la fourniture d'un consentement éclairé écrit pour l'inclusion dans l'étude, les sujets répondront à un questionnaire fournissant des détails démographiques, subiront un dépistage cognitif à l'aide du test MoCA et une évaluation cognitive informatisée à l'aide de la batterie Neurotrax. Tous les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D, et lorsque des niveaux inférieurs à la normale sont confirmés, les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. Les niveaux de calcium sérique seront répétés mensuellement (fin des mois 1, 2, 3). À 3 mois, les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D et une évaluation cognitive informatisée répétée à l'aide de la batterie Neurotrax.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 65 ans et plus.
  • Le niveau de vitamine D (25-OH vitamine D) est inférieur à 30 ng / ml.
  • État de santé stable tel qu'évalué par le médecin traitant.
  • Ne prenez pas de suppléments contenant de la vitamine D.
  • Fonction cognitive normale telle que déterminée par le dépistage et l'évaluation clinique du test MoCA
  • Niveau d'alphabétisation adéquat pour permettre la performance des instruments d'évaluation cognitive
  • Fournir un consentement éclairé tel que requis par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 65 ans
  • État de santé instable tel que déterminé par le médecin traitant
  • Un diagnostic de démence
  • Prendre des suppléments contenant de la vitamine D
  • Déficience visuelle ou auditive importante non corrigée par des lunettes ou des appareils auditifs
  • Compétence altérée limitant la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : Groupe d'intervention
Supplémentation en vitamine D pour les sujets ayant des niveaux inférieurs à la normale de cette vitamine.
Médicament: Vitamine D
  1. Les sujets subiront une évaluation cognitive à l'aide du test de dépistage Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax.
  2. Les sujets recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60 000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois.
  3. Les niveaux de calcium sérique seront répétés mensuellement (fin des mois 1, 2, 3).
  4. Les sujets subiront un test sanguin répété pour examiner le niveau de vitamine D à la fin des 3 mois de suivi.
  5. Au suivi de 3 mois, les sujets seront invités à compléter la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive évaluée par la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax
Délai: 3 mois
L'instrument informatisé d'évaluation cognitive Neurotrax mesure les domaines suivants : mémoire, fonctions exécutives, attention, fonctions verbales et habiletés motrices. Cet instrument s'est avéré avoir une validité élevée pour identifier les patients qui souffrent de déclin cognitif par rapport aux patients en bonne santé chez les personnes âgées. Un outil d'évaluation cognitive informatisé présente de nombreux avantages. Il permet une mesure de différents domaines cognitifs ainsi qu'une mesure précise, détaillée et objective des patients. Il est également très sensible aux changements cognitifs qui se produisent chez un individu spécifique au fil du temps.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0103-16-LND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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