Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés és neurokogníció (Dcog)

2020. február 24. frissítette: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

A D-vitamin-kiegészítés hatása az idősebb alanyok neurokognitív funkciójára

Ez a tanulmány értékeli a D-vitamin-kiegészítés hatását a normálnál alacsonyabb D-vitamin-szintű idős emberek neurokognitív funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az öregedés a kognitív hanyatlás fokozott kockázatával jár. A D-vitamin fontos szerepet játszik az előrehaladott életkorral összefüggő számos tünetben és állapotban, beleértve a megromlott egyensúlyt, az eséseket és a csontritkulást. A D-vitamin fiziológiás hatással van a központi idegrendszer működésére is, és a vizsgálatok összefüggést mutattak ki e vitamin és az idős emberek kognitív funkcióiban bekövetkező változások között. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a D-vitamin-kiegészítés idős emberek neurokognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Módszerek: A vizsgálatba összesen 30, mindkét nemű, 65 évnél idősebb alanyt vonnak be, akiknek a 25-OH D-vitamin szintje 30 ng/ml-nél alacsonyabb a rutin laboratóriumi szűrésen. A kizárási kritériumok közé tartozik a kezelőorvos által meghatározott instabil egészségügyi állapot, a demencia diagnózisa, a D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők bármilyen dózisban történő alkalmazása, a szemüveggel vagy hallókészülékkel nem korrigált jelentős látás- vagy halláskárosodás, valamint az írástudás korlátozza a számítógépes neurokognitív tesztelés teljesítményét. A vizsgálatba való felvételhez írásos beleegyezés megadását követően az alanyok demográfiai adatokat tartalmazó kérdőívet válaszolnak meg, kognitív szűrésnek vetik alá a MoCA tesztet, valamint számítógépes kognitív értékelést a Neurotrax akkumulátorral. Minden alany ismételt 25-OH D-vitamin-szintvizsgálaton esik át, és ahol a normál alatti szintet igazolják, a betegek havi 60 000 egység D-vitamin kiegészítő orális adagot kapnak ápolónő által 3 hónapig. A szérum kalciumszintjét havonta meg kell ismételni (1., 2., 3. hónap végén). 3 hónapos korukban az alanyokon ismételten meg kell vizsgálni a 25-OH D-vitamin szintjét, és meg kell ismételni a számítógépes kognitív értékelést a Neurotrax akkumulátorral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb felnőttek.
  • A D-vitamin szintje (25-OH D-vitamin) kevesebb, mint 30 ng/ml.
  • Stabil egészségi állapot a kezelő alapellátó orvos által értékelt állapotban.
  • Ne szedjen D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket.
  • Normál kognitív funkció, a MoCA teszt szűrésével és klinikai értékelésével meghatározott
  • Megfelelő írástudás a kognitív értékelési eszközök teljesítményének lehetővé tételéhez
  • Adjon tájékozott hozzájárulást az Etikai Bizottság által előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb életkor
  • Az egészségügyi állapot nem stabil, a kezelő alapellátást végző orvos megállapította
  • A demencia diagnózisa
  • D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők szedése
  • Szemüveggel vagy hallókészülékkel nem korrigált jelentős látás- vagy halláskárosodás
  • Csökkent kompetencia, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
D-vitamin pótlás azoknak az alanyoknak, akiknél ennek a vitaminnak a szintje a normál alatt van.
Drog: D-vitamin
  1. Az alanyok kognitív értékelésen esnek át a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szűrőteszt és a Neurotrax számítógépes kognitív értékelő akkumulátor segítségével.
  2. Az alanyok 60 000 egység D-vitamin kiegészítő havi adagot kapnak egy nővér által beadva 3 hónapig.
  3. A szérum kalciumszintjét havonta meg kell ismételni (1., 2., 3. hónap végén).
  4. Az alanyok ismételt vérvizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják a D-vitamin szintjét a 3 hónapos követés végén.
  5. A 3 hónapos utánkövetési alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a Neurotrax számítógépes kognitív értékelési elemet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása a Neurotrax számítógépes kognitív értékelő akkumulátorral mérve
Időkeret: 3 hónap
A Neurotrax számítógépes kognitív értékelő eszköz a következő területeket méri: memória, végrehajtó funkciók, figyelem, verbális funkciók és motoros készségek. Erről az eszközről azt találták, hogy a kognitív hanyatlásban szenvedő betegek azonosításában az egészséges idős betegekkel összehasonlítva jól használható. A számítógépes kognitív értékelő eszköznek számos előnye van. Lehetővé teszi a különböző kognitív területek mérését, valamint a betegek pontos, részletes és objektív mérését. Nagyon érzékeny az adott egyénben idővel bekövetkező kognitív változásokra is.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0103-16-LND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel