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비타민 D 보충 및 신경인지 (Dcog)

2020년 2월 24일 업데이트: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

고령자의 신경인지 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과

이 연구는 기준선에서 정상 수준보다 낮은 비타민 D를 가진 노인의 신경 인지 기능에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 노화는 인지 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 비타민 D는 균형 장애, 낙상 및 골다공증을 포함하여 고령과 관련된 많은 증상 및 상태에서 중요한 역할을 합니다. 비타민 D는 또한 중추 신경계의 기능에 생리적 영향을 미치며 연구에서는 이 비타민과 노인의 인지 기능 변화 사이의 관계를 제안했습니다. 연구자들은 비타민 D 보충이 노인의 신경인지 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.

방법: 일상적인 실험실 검사에서 30 ng/ml 미만의 25-OH 비타민 D 수준을 가진 65세 이상의 남녀 총 30명의 피험자가 연구에 포함됩니다. 제외 기준에는 치료 의사가 결정한 불안정한 의학적 상태, 치매 진단, 복용량에 관계없이 비타민 D를 함유한 보충제 사용, 안경이나 보청기로 교정되지 않는 상당한 시각 또는 청각 장애, 문해력 수준이 포함됩니다. 전산화된 신경인지 테스트의 성능을 제한합니다. 연구에 포함하기 위한 서면 동의서를 제공한 후 피험자는 인구 통계학적 세부 정보를 제공하는 설문지에 답하고 MoCA 테스트를 사용하여 인지 선별 검사를 받고 Neurotrax 배터리를 사용하여 전산화된 인지 평가를 받게 됩니다. 모든 대상자는 25-OH 비타민 D 수치에 대한 반복 검사를 받게 되며, 정상 수치 이하로 확인된 환자는 3개월 동안 간호사가 관리하는 비타민 D 60000 단위의 추가 월간 경구 투여를 받게 됩니다. 혈청 칼슘 수치는 매월 반복됩니다(1, 2, 3개월 말). 3개월에 피험자는 25-OH 비타민 D 수준에 대한 반복 테스트를 받고 Neurotrax 배터리를 사용하여 전산화된 인지 평가를 반복합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 성인.
  • 비타민 D(25-OH 비타민 D) 수치는 30ng/ml 미만입니다.
  • 주치의가 평가한 안정적인 건강 상태.
  • 비타민 D가 함유된 보충제를 복용하지 마십시오.
  • MoCA 검사 스크리닝 및 임상 평가에 의해 결정된 정상적인 인지 기능
  • 인지 평가 도구의 성능을 가능하게 하는 적절한 문해력
  • 윤리 위원회에서 요구하는 대로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 만 65세 미만
  • 주치의가 판단한 건강 상태가 안정적이지 않음
  • 치매 진단
  • 비타민 D가 함유된 보충제 복용
  • 안경이나 보청기로 교정되지 않는 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 손상된 역량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 비교기: 개입 그룹
이 비타민 수치가 정상 이하인 피험자를 위한 비타민 D 보충.
의약품: 비타민 D
  1. 피험자는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 스크리닝 테스트와 Neurotrax 전산화 인지 평가 배터리를 사용하여 인지 평가를 받게 됩니다.
  2. 피험자는 3개월 동안 간호사가 관리하는 비타민 D 60000단위의 추가 월간 경구 투여량을 받게 됩니다.
  3. 혈청 칼슘 수치는 매월 반복됩니다(1, 2, 3개월 말).
  4. 피험자는 3개월의 추적 관찰 끝에 비타민 D 수치를 검사하기 위해 반복 혈액 검사를 받게 됩니다.
  5. 3개월 후속 조치에서 피험자는 Neurotrax 전산화 인지 평가 배터리를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurotrax 전산화 인지 평가 배터리로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 3 개월
Neurotrax 전산화 인지 평가 도구는 다음 영역을 측정합니다: 기억력, 실행 기능, 주의력, 언어 기능 및 운동 능력. 이 도구는 노인의 건강한 환자와 비교하여 인지 저하로 고통받는 환자를 식별하는 데 높은 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 전산화된 인지 평가 도구에는 많은 이점이 있습니다. 다양한 인지 영역의 측정은 물론 환자의 정확하고 상세하며 객관적인 측정이 가능합니다. 또한 시간이 지남에 따라 특정 개인에게 발생하는 인지 변화에 매우 민감합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 연구 책임자: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-16-LND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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