Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd og nevrokognisjon (Dcog)

24. februar 2020 oppdatert av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Effekten av vitamin D-tilskudd på nevrokognitiv funksjon hos eldre personer

Denne studien vil evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på den nevrokognitive funksjonen til eldre mennesker med lavere enn normale nivåer av vitamin D ved baseline

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Aldring er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt. Vitamin D spiller en viktig rolle i mange av symptomene og tilstandene knyttet til høy alder, inkludert svekket balanse, fall og osteoporose. Vitamin D har også en fysiologisk effekt på funksjonen til sentralnervesystemet, og studier har antydet en sammenheng mellom dette vitaminet og endringer i kognitiv funksjon hos eldre mennesker. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på den nevrokognitive funksjonen til eldre mennesker.

Metoder: Totalt 30 forsøkspersoner av begge kjønn eldre enn 65 år med nivåer av 25-OH Vitamin D lavere enn 30 ng/ml på rutinemessig laboratoriescreening vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver ustabil medisinsk tilstand som bestemt av behandlende lege, en diagnose av demens, bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D i alle doser, betydelig syns- eller hørselshemming som ikke er korrigert med briller eller høreapparater, og et nivå av leseferdighet som begrenser ytelsen til datastyrt nevrokognitiv testing. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for inkludering i studien, vil forsøkspersonene svare på et spørreskjema som gir demografiske detaljer, gjennomgå kognitiv screening ved bruk av MoCA-testen og datastyrt kognitiv vurdering ved bruk av Neurotrax-batteriet. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gjentatte tester for nivå av 25-OH vitamin D, og ​​der under-normale nivåer er bekreftet vil pasienter motta en supplerende månedlig oral dose på 60 000 enheter vitamin D administrert av en sykepleier i en periode på 3 måneder. Nivåer av serumkalsium vil bli gjentatt månedlig (slutten av måned 1, 2, 3). Etter 3 måneder vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatte tester for nivå av 25-OH vitamin D, og ​​gjenta datastyrt kognitiv vurdering ved bruk av Neurotrax-batteriet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år og eldre.
  • Nivået av vitamin D (25-OH vitamin D) er mindre enn 30 ng / ml.
  • Stabil helsetilstand vurdert av behandlende primærlege.
  • Ikke ta kosttilskudd som inneholder vitamin D.
  • Normal kognitiv funksjon som bestemt av MoCA Test screening og klinisk vurdering
  • Tilstrekkelig leseferdighet for å muliggjøre ytelsen til kognitive vurderingsinstrumenter
  • Gi informert samtykke slik den etiske komiteen krever.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 65 år
  • Helsestatus ikke stabil som bestemt av behandlende primærlege
  • En diagnose av demens
  • Tar kosttilskudd som inneholder vitamin D
  • Betydelig syns- eller hørselshemming som ikke er korrigert med briller eller høreapparater
  • Svekket kompetanse som begrenser forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Vitamin D-tilskudd for personer med under normale nivåer av dette vitaminet.
  1. Forsøkspersonene vil gjennomgå en kognitiv evaluering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screeningtest og Neurotrax datastyrt kognitiv vurderingsbatteri.
  2. Forsøkspersonene vil motta en supplerende månedlig oral dose på 60 000 enheter vitamin D administrert av en sykepleier i en periode på 3 måneder.
  3. Nivåer av serumkalsium vil bli gjentatt månedlig (slutten av måned 1, 2, 3).
  4. Forsøkspersonene vil gjennomgå en gjentatt blodprøve for å undersøke nivået av vitamin D på slutten av 3 måneders oppfølging.
  5. Etter 3 måneders oppfølging vil forsøkspersoner bli bedt om å fullføre Neurotrax datastyrte kognitive vurderingsbatteri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Neurotrax datastyrte kognitive vurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder
Neurotrax datastyrte kognitive vurderingsinstrument måler følgende domener: Minne, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, verbale funksjoner og motoriske ferdigheter. Dette instrumentet ble funnet å ha høy validitet for å identifisere pasienter som lider av kognitiv svikt sammenlignet med friske pasienter hos eldre. Det er mange fordeler med et datastyrt kognitivt vurderingsverktøy. Den tillater en måling av ulike kognitive domener samt nøyaktige, detaljerte og objektive målinger av pasienter. Det er også svært følsomt for kognitive endringer som skjer hos et spesifikt individ over tid.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere