- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03019120
Vitamin D-tilskudd og nevrokognisjon (Dcog)
Effekten av vitamin D-tilskudd på nevrokognitiv funksjon hos eldre personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Aldring er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt. Vitamin D spiller en viktig rolle i mange av symptomene og tilstandene knyttet til høy alder, inkludert svekket balanse, fall og osteoporose. Vitamin D har også en fysiologisk effekt på funksjonen til sentralnervesystemet, og studier har antydet en sammenheng mellom dette vitaminet og endringer i kognitiv funksjon hos eldre mennesker. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på den nevrokognitive funksjonen til eldre mennesker.
Metoder: Totalt 30 forsøkspersoner av begge kjønn eldre enn 65 år med nivåer av 25-OH Vitamin D lavere enn 30 ng/ml på rutinemessig laboratoriescreening vil bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver ustabil medisinsk tilstand som bestemt av behandlende lege, en diagnose av demens, bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D i alle doser, betydelig syns- eller hørselshemming som ikke er korrigert med briller eller høreapparater, og et nivå av leseferdighet som begrenser ytelsen til datastyrt nevrokognitiv testing. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for inkludering i studien, vil forsøkspersonene svare på et spørreskjema som gir demografiske detaljer, gjennomgå kognitiv screening ved bruk av MoCA-testen og datastyrt kognitiv vurdering ved bruk av Neurotrax-batteriet. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå gjentatte tester for nivå av 25-OH vitamin D, og der under-normale nivåer er bekreftet vil pasienter motta en supplerende månedlig oral dose på 60 000 enheter vitamin D administrert av en sykepleier i en periode på 3 måneder. Nivåer av serumkalsium vil bli gjentatt månedlig (slutten av måned 1, 2, 3). Etter 3 måneder vil forsøkspersonene gjennomgå gjentatte tester for nivå av 25-OH vitamin D, og gjenta datastyrt kognitiv vurdering ved bruk av Neurotrax-batteriet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og eldre.
- Nivået av vitamin D (25-OH vitamin D) er mindre enn 30 ng / ml.
- Stabil helsetilstand vurdert av behandlende primærlege.
- Ikke ta kosttilskudd som inneholder vitamin D.
- Normal kognitiv funksjon som bestemt av MoCA Test screening og klinisk vurdering
- Tilstrekkelig leseferdighet for å muliggjøre ytelsen til kognitive vurderingsinstrumenter
- Gi informert samtykke slik den etiske komiteen krever.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 65 år
- Helsestatus ikke stabil som bestemt av behandlende primærlege
- En diagnose av demens
- Tar kosttilskudd som inneholder vitamin D
- Betydelig syns- eller hørselshemming som ikke er korrigert med briller eller høreapparater
- Svekket kompetanse som begrenser forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Vitamin D-tilskudd for personer med under normale nivåer av dette vitaminet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Neurotrax datastyrte kognitive vurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurotrax datastyrte kognitive vurderingsinstrument måler følgende domener: Minne, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, verbale funksjoner og motoriske ferdigheter.
Dette instrumentet ble funnet å ha høy validitet for å identifisere pasienter som lider av kognitiv svikt sammenlignet med friske pasienter hos eldre.
Det er mange fordeler med et datastyrt kognitivt vurderingsverktøy.
Den tillater en måling av ulike kognitive domener samt nøyaktige, detaljerte og objektive målinger av pasienter.
Det er også svært følsomt for kognitive endringer som skjer hos et spesifikt individ over tid.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buell JS, Dawson-Hughes B. Vitamin D and neurocognitive dysfunction: preventing "D"ecline? Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):415-22. doi: 10.1016/j.mam.2008.05.001. Epub 2008 May 13.
- Annweiler C, Allali G, Allain P, Bridenbaugh S, Schott AM, Kressig RW, Beauchet O. Vitamin D and cognitive performance in adults: a systematic review. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1083-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02755.x. Epub 2009 Jul 29.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0103-16-LND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge