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Vitamin-D-Supplementierung und Neurokognition (Dcog)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion bei älteren Probanden

In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion älterer Menschen untersucht, deren Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn unter dem Normalwert liegt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Alter ist mit einem erhöhten Risiko eines kognitiven Verfalls verbunden. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei vielen Symptomen und Beschwerden im fortgeschrittenen Alter, darunter Gleichgewichtsstörungen, Stürze und Osteoporose. Vitamin D hat auch eine physiologische Wirkung auf die Funktion des Zentralnervensystems, und Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen diesem Vitamin und Veränderungen der kognitiven Funktion älterer Menschen hin. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die neurokognitive Funktion älterer Menschen.

Methoden: Insgesamt 30 Probanden beiderlei Geschlechts, die älter als 65 Jahre sind und bei routinemäßigen Laboruntersuchungen einen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml aufweisen, werden in die Studie einbezogen. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle vom behandelnden Arzt festgestellten instabilen Gesundheitszustände, eine Diagnose von Demenz, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D in beliebiger Dosierung enthalten, erhebliche Seh- oder Hörstörungen, die nicht durch Brillen oder Hörgeräte korrigiert werden können, und ein entsprechendes Maß an Lese- und Schreibkompetenz schränkt die Leistung computergestützter neurokognitiver Tests ein. Nach der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie beantworten die Probanden einen Fragebogen mit demografischen Angaben, unterziehen sich einem kognitiven Screening mithilfe des MoCA-Tests und einer computergestützten kognitiven Bewertung mithilfe der Neurotrax-Batterie. Alle Probanden werden wiederholt auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet. Wenn bestätigt wird, dass der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel unter dem Normalwert liegt, erhalten die Patienten eine zusätzliche monatliche orale Dosis von 60.000 Einheiten Vitamin D, die von einer Krankenschwester über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird. Der Serumkalziumspiegel wird monatlich wiederholt (Ende des 1., 2., 3. Monats). Nach 3 Monaten werden die Probanden wiederholt auf den 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet und die computergestützte kognitive Beurteilung mit der Neurotrax-Batterie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren.
  • Der Vitamin-D-Spiegel (25-OH-Vitamin D) beträgt weniger als 30 ng/ml.
  • Stabiler Gesundheitszustand nach Einschätzung des behandelnden Hausarztes.
  • Nehmen Sie keine Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Normale kognitive Funktion, bestimmt durch MoCA-Test-Screening und klinische Beurteilung
  • Ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse, um die Durchführung kognitiver Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Geben Sie die von der Ethikkommission geforderte Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 65 Jahre
  • Der vom behandelnden Hausarzt festgestellte Gesundheitszustand ist nicht stabil
  • Eine Demenz-Diagnose
  • Einnahme von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Erhebliche Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die nicht durch eine Brille oder Hörgeräte korrigiert werden kann
  • Beeinträchtigte Kompetenz, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Vergleicher: Interventionsgruppe
Vitamin-D-Ergänzung für Personen mit unter dem Normalwert liegenden Vitamin-D-Spiegeln.
Arzneimittel: Vitamin-D
  1. Die Probanden werden einer kognitiven Bewertung unter Verwendung des Screening-Tests Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von Neurotrax unterzogen.
  2. Die Probanden erhalten eine zusätzliche monatliche orale Dosis von 60.000 Einheiten Vitamin D, die von einer Krankenschwester über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird.
  3. Der Serumkalziumspiegel wird monatlich wiederholt (Ende des 1., 2., 3. Monats).
  4. Die Probanden werden am Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung einer erneuten Blutuntersuchung unterzogen, um den Vitamin-D-Spiegel zu untersuchen.
  5. Nach drei Monaten werden die Probanden gebeten, die computergestützte kognitive Bewertungsbatterie von Neurotrax auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet mit der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie von Neurotrax
Zeitfenster: 3 Monate
Das computergestützte kognitive Beurteilungsinstrument von Neurotrax misst die folgenden Bereiche: Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, verbale Funktionen und motorische Fähigkeiten. Es wurde festgestellt, dass dieses Instrument bei der Identifizierung von Patienten, die unter einem kognitiven Rückgang leiden, im Vergleich zu gesunden älteren Patienten eine hohe Validität aufweist. Ein computergestütztes kognitives Bewertungstool bietet viele Vorteile. Es ermöglicht eine Messung verschiedener kognitiver Bereiche sowie genaue, detaillierte und objektive Messungen von Patienten. Es reagiert auch sehr empfindlich auf kognitive Veränderungen, die bei einer bestimmten Person im Laufe der Zeit auftreten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Studienleiter: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-16-LND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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