- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019120
D-vitamintilskud og neurokognition (Dcog)
Effekten af vitamin D-tilskud på neurokognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Aldring er forbundet med en øget risiko for kognitiv tilbagegang. D-vitamin spiller en vigtig rolle i mange af de symptomer og tilstande, der er relateret til høj alder, herunder nedsat balance, fald og knogleskørhed. D-vitamin har også en fysiologisk effekt på centralnervesystemets funktion, og undersøgelser har antydet en sammenhæng mellem dette vitamin og ændringer i kognitive funktioner hos ældre mennesker. Forskerne foreslår et pilotstudie for at evaluere effekten af D-vitamintilskud på ældre menneskers neurokognitive funktion.
Metoder: I alt 30 forsøgspersoner af begge køn ældre end 65 år med niveauer af 25-OH Vitamin D lavere end 30 ng/ml på rutinemæssig laboratoriescreening vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af den behandlende læge, en diagnose af demens, brug af kosttilskud, der indeholder D-vitamin i enhver dosis, betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ikke er korrigeret med briller eller høreapparater, og et niveau af læse- og skrivefærdigheder, som begrænser udførelsen af computeriserede neurokognitive tests. Efter at der er givet skriftligt informeret samtykke til inklusion i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne besvare et spørgeskema med demografiske detaljer, gennemgå kognitiv screening ved brug af MoCA-testen og computerstyret kognitiv vurdering ved hjælp af Neurotrax-batteriet. Alle forsøgspersoner vil gennemgå gentagne tests for niveauet af 25-OH D-vitamin, og hvor under-normale niveauer er bekræftet, vil patienterne modtage en supplerende månedlig oral dosis på 60.000 enheder D-vitamin administreret af en sygeplejerske i en periode på 3 måneder. Niveauer af serumcalcium vil blive gentaget månedligt (slutningen af måned 1, 2, 3). Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen test for niveauet af 25-OH vitamin D og gentage computerstyret kognitiv vurdering ved hjælp af Neurotrax-batteriet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og ældre.
- Niveauet af vitamin D (25-OH vitamin D) er mindre end 30 ng/ml.
- Stabil helbredstilstand vurderet af den behandlende primærlæge.
- Tag ikke kosttilskud, der indeholder D-vitamin.
- Normal kognitiv funktion som bestemt af MoCA Test screening og klinisk vurdering
- Tilstrækkelig læsefærdighed til at muliggøre udførelse af kognitive vurderingsinstrumenter
- Giv informeret samtykke som krævet af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 65 år
- Helbredsstatus ikke stabil som bestemt af den behandlende primærlæge
- En diagnose af demens
- Tager kosttilskud, der indeholder D-vitamin
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse ikke korrigeret med briller eller høreapparater
- Forringet kompetence begrænser forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: Interventionsgruppe
D-vitamintilskud til personer med under normale niveauer af dette vitamin.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsinstrument måler følgende domæner: Hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed, verbale funktioner og motoriske færdigheder.
Dette instrument viste sig at have høj validitet til at identificere patienter, der lider af kognitiv tilbagegang sammenlignet med raske patienter hos ældre.
Der er mange fordele ved et computerstyret kognitivt vurderingsværktøj.
Det giver mulighed for en måling af forskellige kognitive domæner samt en nøjagtig, detaljeret og objektiv måling af patienter.
Det er også meget følsomt over for kognitive ændringer, der forekommer hos et specifikt individ over tid.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buell JS, Dawson-Hughes B. Vitamin D and neurocognitive dysfunction: preventing "D"ecline? Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):415-22. doi: 10.1016/j.mam.2008.05.001. Epub 2008 May 13.
- Annweiler C, Allali G, Allain P, Bridenbaugh S, Schott AM, Kressig RW, Beauchet O. Vitamin D and cognitive performance in adults: a systematic review. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1083-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02755.x. Epub 2009 Jul 29.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0103-16-LND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud