Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og neurokognition (Dcog)

24. februar 2020 opdateret af: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på neurokognitiv funktion hos ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på den neurokognitive funktion hos ældre mennesker med lavere end normale niveauer af D-vitamin ved baseline

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Aldring er forbundet med en øget risiko for kognitiv tilbagegang. D-vitamin spiller en vigtig rolle i mange af de symptomer og tilstande, der er relateret til høj alder, herunder nedsat balance, fald og knogleskørhed. D-vitamin har også en fysiologisk effekt på centralnervesystemets funktion, og undersøgelser har antydet en sammenhæng mellem dette vitamin og ændringer i kognitive funktioner hos ældre mennesker. Forskerne foreslår et pilotstudie for at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på ældre menneskers neurokognitive funktion.

Metoder: I alt 30 forsøgspersoner af begge køn ældre end 65 år med niveauer af 25-OH Vitamin D lavere end 30 ng/ml på rutinemæssig laboratoriescreening vil blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af den behandlende læge, en diagnose af demens, brug af kosttilskud, der indeholder D-vitamin i enhver dosis, betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ikke er korrigeret med briller eller høreapparater, og et niveau af læse- og skrivefærdigheder, som begrænser udførelsen af ​​computeriserede neurokognitive tests. Efter at der er givet skriftligt informeret samtykke til inklusion i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne besvare et spørgeskema med demografiske detaljer, gennemgå kognitiv screening ved brug af MoCA-testen og computerstyret kognitiv vurdering ved hjælp af Neurotrax-batteriet. Alle forsøgspersoner vil gennemgå gentagne tests for niveauet af 25-OH D-vitamin, og hvor under-normale niveauer er bekræftet, vil patienterne modtage en supplerende månedlig oral dosis på 60.000 enheder D-vitamin administreret af en sygeplejerske i en periode på 3 måneder. Niveauer af serumcalcium vil blive gentaget månedligt (slutningen af ​​måned 1, 2, 3). Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne gennemgå gentagen test for niveauet af 25-OH vitamin D og gentage computerstyret kognitiv vurdering ved hjælp af Neurotrax-batteriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 65 år og ældre.
  • Niveauet af vitamin D (25-OH vitamin D) er mindre end 30 ng/ml.
  • Stabil helbredstilstand vurderet af den behandlende primærlæge.
  • Tag ikke kosttilskud, der indeholder D-vitamin.
  • Normal kognitiv funktion som bestemt af MoCA Test screening og klinisk vurdering
  • Tilstrækkelig læsefærdighed til at muliggøre udførelse af kognitive vurderingsinstrumenter
  • Giv informeret samtykke som krævet af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 65 år
  • Helbredsstatus ikke stabil som bestemt af den behandlende primærlæge
  • En diagnose af demens
  • Tager kosttilskud, der indeholder D-vitamin
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse ikke korrigeret med briller eller høreapparater
  • Forringet kompetence begrænser forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: Interventionsgruppe
D-vitamintilskud til personer med under normale niveauer af dette vitamin.
  1. Forsøgspersoner vil gennemgå en kognitiv evaluering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screeningstest og Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri.
  2. Forsøgspersonerne vil modtage en supplerende månedlig oral dosis på 60.000 enheder D-vitamin administreret af en sygeplejerske i en periode på 3 måneder.
  3. Niveauer af serumcalcium vil blive gentaget månedligt (slutningen af ​​måned 1, 2, 3).
  4. Forsøgspersonerne vil gennemgå en gentagen blodprøve for at undersøge niveauet af D-vitamin i slutningen af ​​3 måneders opfølgning.
  5. Efter 3 måneders opfølgning vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsbatteri
Tidsramme: 3 måneder
Neurotrax computeriserede kognitive vurderingsinstrument måler følgende domæner: Hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed, verbale funktioner og motoriske færdigheder. Dette instrument viste sig at have høj validitet til at identificere patienter, der lider af kognitiv tilbagegang sammenlignet med raske patienter hos ældre. Der er mange fordele ved et computerstyret kognitivt vurderingsværktøj. Det giver mulighed for en måling af forskellige kognitive domæner samt en nøjagtig, detaljeret og objektiv måling af patienter. Det er også meget følsomt over for kognitive ændringer, der forekommer hos et specifikt individ over tid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner