Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie en neurocognitie (Dcog)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Het effect van vitamine D-suppletie op de neurocognitieve functie bij oudere proefpersonen

Deze studie zal het effect evalueren van vitamine D-suppletie op de neurocognitieve functie van oudere mensen met een lager dan normaal vitamine D-gehalte bij baseline

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Veroudering wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij veel van de symptomen en aandoeningen die verband houden met gevorderde leeftijd, waaronder evenwichtsstoornissen, vallen en osteoporose. Vitamine D heeft ook een fysiologisch effect op de functie van het centrale zenuwstelsel en studies hebben een verband gesuggereerd tussen deze vitamine en veranderingen in de cognitieve functie van oudere mensen. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om het effect van vitamine D-suppletie op de neurocognitieve functie van ouderen te evalueren.

Methoden: Een totaal van 30 proefpersonen van beide geslachten ouder dan 65 jaar met niveaus van 25-OH vitamine D lager dan 30 ng/ml bij routinematige laboratoriumscreening zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer elke onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de behandelend arts, een diagnose van dementie, het gebruik van supplementen die vitamine D bevatten in welke dosis dan ook, significante visuele of auditieve stoornissen die niet worden gecorrigeerd door een bril of gehoorapparaten, en een niveau van geletterdheid dat beperkt de prestaties van gecomputeriseerde neurocognitieve testen. Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek, zullen proefpersonen een vragenlijst beantwoorden met demografische details, cognitieve screening ondergaan met behulp van de MoCA-test en geautomatiseerde cognitieve beoordeling met behulp van de Neurotrax-batterij. Alle proefpersonen zullen herhaalde tests ondergaan voor het niveau van 25-OH vitamine D, en waar wordt bevestigd dat de niveaus onder het normale niveau liggen, krijgen patiënten een aanvullende maandelijkse orale dosis van 60.000 eenheden vitamine D toegediend door een verpleegkundige gedurende een periode van 3 maanden. De serumcalciumspiegels worden maandelijks herhaald (einde maand 1, 2, 3). Na 3 maanden ondergaan proefpersonen herhaalde tests voor het niveau van 25-OH vitamine D en herhaalde geautomatiseerde cognitieve beoordeling met behulp van de Neurotrax-batterij.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Netanya, Israël
        • Laniado Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar en ouder.
  • Niveau van vitamine D (25-OH vitamine D) is minder dan 30 ng / ml.
  • Stabiele gezondheidstoestand zoals beoordeeld door de behandelend huisarts.
  • Neem geen supplementen met vitamine D.
  • Normale cognitieve functie zoals bepaald door MoCA-testscreening en klinische beoordeling
  • Adequate geletterdheid om de prestaties van cognitieve beoordelingsinstrumenten mogelijk te maken
  • Geïnformeerde toestemming geven zoals vereist door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Gezondheidstoestand niet stabiel zoals vastgesteld door de behandelend huisarts
  • Een diagnose van dementie
  • Het nemen van supplementen met vitamine D
  • Aanzienlijke visuele of gehoorbeschadiging die niet wordt gecorrigeerd door een bril of gehoorapparaat
  • Verminderde competentie die het vermogen van de proefpersoon beperkt om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve comparator: interventiegroep
Vitamine D-suppletie voor proefpersonen met onder normale niveaus van deze vitamine.
Geneesmiddel: Vitamine D
  1. Onderwerpen ondergaan een cognitieve evaluatie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screeningstest en de Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij.
  2. Proefpersonen krijgen een aanvullende maandelijkse orale dosis van 60.000 eenheden vitamine D toegediend door een verpleegkundige gedurende een periode van 3 maanden.
  3. De serumcalciumspiegels worden maandelijks herhaald (einde maand 1, 2, 3).
  4. De proefpersonen ondergaan een herhaalde bloedtest om het niveau van vitamine D te onderzoeken aan het einde van de follow-up van 3 maanden.
  5. Bij een follow-up van 3 maanden zullen de proefpersonen worden gevraagd om de Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsreeks in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Neurotrax geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Neurotrax gecomputeriseerde cognitief beoordelingsinstrument meet de volgende domeinen: geheugen, executieve functies, aandacht, verbale functies en motorische vaardigheden. Dit instrument bleek een hoge validiteit te hebben bij het identificeren van patiënten die lijden aan cognitieve achteruitgang in vergelijking met gezonde oudere patiënten. Er zijn veel voordelen aan een geautomatiseerd cognitief beoordelingsinstrument. Het maakt een meting van verschillende cognitieve domeinen mogelijk, evenals nauwkeurige, gedetailleerde en objectieve metingen van patiënten. Het is ook erg gevoelig voor cognitieve veranderingen die in de loop van de tijd bij een specifiek individu optreden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0103-16-LND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren