- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019120
D-vitamintillskott och neurokognition (Dcog)
Effekten av vitamin D-tillskott på neurokognitiv funktion hos äldre personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion, och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i kognitiv funktion hos äldre personer. Utredarna föreslår en pilotstudie för att utvärdera effekten av D-vitamintillskott på den neurokognitiva funktionen hos äldre människor.
Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH Vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, en demensdiagnos, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigerats med glasögon eller hörapparat, och en nivå av läskunnighet som begränsar prestandan av datoriserade neurokognitiva tester. Efter tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien kommer försökspersonerna att besvara ett frågeformulär som ger demografiska detaljer, genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet och datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax-batteriet. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerat av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Nivåer av serumkalcium kommer att upprepas varje månad (slutet av månad 1, 2, 3). Vid 3 månader kommer försökspersoner att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax-batteriet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 65 år och äldre.
- Nivå av vitamin D (25-OH vitamin D) är mindre än 30 ng / ml.
- Stabilt hälsotillstånd bedömt av den behandlande primärvårdsläkaren.
- Ta inte kosttillskott som innehåller D-vitamin.
- Normal kognitiv funktion som bestäms av MoCA-testscreening och klinisk bedömning
- Adekvat läskunnighet för att möjliggöra utförande av kognitiva bedömningsinstrument
- Ge informerat samtycke som krävs av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 65 år
- Hälsostatus inte stabil enligt den behandlande primärvårdsläkaren
- En diagnos av demens
- Tar kosttillskott som innehåller D-vitamin
- Betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigeras med glasögon eller hörapparat
- Försämrad kompetens som begränsar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active Comparator: Interventionsgrupp
D-vitamintillskott för personer med under normala nivåer av detta vitamin.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion som bedöms av Neurotrax datoriserade kognitiv bedömningsbatteri
Tidsram: 3 månader
|
Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsinstrument mäter följande domäner: Minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, verbala funktioner och motorik.
Detta instrument visade sig ha hög validitet för att identifiera patienter som lider av kognitiv försämring i jämförelse med friska patienter hos äldre.
Det finns många fördelar med ett datoriserat kognitivt bedömningsverktyg.
Det möjliggör en mätning av olika kognitiva domäner samt en noggrann, detaljerad och objektiv mätning av patienter.
Det är också mycket känsligt för kognitiva förändringar som inträffar hos en specifik individ över tid.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buell JS, Dawson-Hughes B. Vitamin D and neurocognitive dysfunction: preventing "D"ecline? Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):415-22. doi: 10.1016/j.mam.2008.05.001. Epub 2008 May 13.
- Annweiler C, Allali G, Allain P, Bridenbaugh S, Schott AM, Kressig RW, Beauchet O. Vitamin D and cognitive performance in adults: a systematic review. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1083-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02755.x. Epub 2009 Jul 29.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0103-16-LND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringVitamin D | Vitamin D och kalciumhomeostasBelgien
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanD-vitaminstatus | Vitamin D-bioberikning | D-vitaminberikningStorbritannien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekryteringD-vitaminbrist/brist | Vitamin D 25-HydroxylasbristPolen
-
University of BolognaHar inte rekryterat ännu
-
October 6 UniversityAvslutadVitamin D AbsorptionEgypten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
University of LahoreAktiv, inte rekryterande
-
Tanta UniversityAvslutadKolorektal cancer | Vitamin D på tumorsvar och inflammatoriska markörerEgypten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAvslutadIdrottare | Fotbollsspelare | Träningsfysiologi | Vitamin D-brist (10 ng/ml till 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAvslutadFetma | Muskelsvaghet | D-vitaminbrist | Sarkopeni | Åldrande | Sarkopenisk fetma | Fetma (störning) | Sarkopeni hos äldre | Muskelmassa | Funktionell nedgång | Åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa | Äldre vuxna (65 år och äldre) | Muskelstyrka | Vitamin D 25-HydroxylasbristMexiko
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, inte rekryterandeDe som gav skriftligt informerat samtycke | Kvinnligt kön | 18 år och äldre | Hypotyreossjukdom | Serum Vitamin d < 30 ng/dlTurkiet (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAvslutadFör tidigt födda barn | Neonatal sepsisIndonesien
-
Bursa City HospitalAvslutadD-vitaminbrist | COVIDTurkiet (Türkiye)
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia