Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott och neurokognition (Dcog)

24 februari 2020 uppdaterad av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Effekten av vitamin D-tillskott på neurokognitiv funktion hos äldre personer

Denna studie kommer att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på den neurokognitiva funktionen hos äldre personer med lägre än normala nivåer av vitamin D vid baslinjen

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion, och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i kognitiv funktion hos äldre personer. Utredarna föreslår en pilotstudie för att utvärdera effekten av D-vitamintillskott på den neurokognitiva funktionen hos äldre människor.

Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH Vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, en demensdiagnos, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigerats med glasögon eller hörapparat, och en nivå av läskunnighet som begränsar prestandan av datoriserade neurokognitiva tester. Efter tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien kommer försökspersonerna att besvara ett frågeformulär som ger demografiska detaljer, genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet och datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax-batteriet. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerat av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Nivåer av serumkalcium kommer att upprepas varje månad (slutet av månad 1, 2, 3). Vid 3 månader kommer försökspersoner att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax-batteriet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 65 år och äldre.
  • Nivå av vitamin D (25-OH vitamin D) är mindre än 30 ng / ml.
  • Stabilt hälsotillstånd bedömt av den behandlande primärvårdsläkaren.
  • Ta inte kosttillskott som innehåller D-vitamin.
  • Normal kognitiv funktion som bestäms av MoCA-testscreening och klinisk bedömning
  • Adekvat läskunnighet för att möjliggöra utförande av kognitiva bedömningsinstrument
  • Ge informerat samtycke som krävs av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 65 år
  • Hälsostatus inte stabil enligt den behandlande primärvårdsläkaren
  • En diagnos av demens
  • Tar kosttillskott som innehåller D-vitamin
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigeras med glasögon eller hörapparat
  • Försämrad kompetens som begränsar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Comparator: Interventionsgrupp
D-vitamintillskott för personer med under normala nivåer av detta vitamin.
  1. Ämnen kommer att genomgå en kognitiv utvärdering med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screeningtest och Neurotrax datoriserade kognitiv bedömningsbatteri.
  2. Försökspersonerna kommer att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter D-vitamin som administreras av en sjuksköterska under en period av 3 månader.
  3. Nivåer av serumkalcium kommer att upprepas varje månad (slutet av månad 1, 2, 3).
  4. Försökspersonerna kommer att genomgå ett upprepat blodprov för att undersöka nivån av vitamin D i slutet av 3 månaders uppföljning.
  5. Efter 3 månaders uppföljning kommer försökspersoner att bli ombedda att slutföra Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsbatteri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion som bedöms av Neurotrax datoriserade kognitiv bedömningsbatteri
Tidsram: 3 månader
Neurotrax datoriserade kognitiva bedömningsinstrument mäter följande domäner: Minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, verbala funktioner och motorik. Detta instrument visade sig ha hög validitet för att identifiera patienter som lider av kognitiv försämring i jämförelse med friska patienter hos äldre. Det finns många fördelar med ett datoriserat kognitivt bedömningsverktyg. Det möjliggör en mätning av olika kognitiva domäner samt en noggrann, detaljerad och objektiv mätning av patienter. Det är också mycket känsligt för kognitiva förändringar som inträffar hos en specifik individ över tid.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

Prenumerera