Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D и нейропознание (Dcog)

24 февраля 2020 г. обновлено: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Влияние добавок витамина D на нейрокогнитивную функцию у пожилых людей

В этом исследовании будет оцениваться влияние добавок витамина D на нейрокогнитивную функцию пожилых людей с более низким, чем обычно, уровнем витамина D на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Старение связано с повышенным риском снижения когнитивных функций. Витамин D играет важную роль во многих симптомах и состояниях, связанных с пожилым возрастом, включая нарушение равновесия, падения и остеопороз. Витамин D также оказывает физиологическое влияние на функцию центральной нервной системы, и исследования предполагают связь между этим витамином и изменениями когнитивной функции у пожилых людей. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки влияния добавок витамина D на нейрокогнитивные функции пожилых людей.

Методы. Всего в исследование будет включено 30 человек обоего пола старше 65 лет с уровнем 25-ОН витамина D ниже 30 нг/мл при обычном лабораторном скрининге. Критериями исключения будут любые нестабильные медицинские состояния, установленные лечащим врачом, диагноз слабоумия, прием пищевых добавок, содержащих витамин D в любой дозе, значительные нарушения зрения или слуха, которые не корректируются очками или слуховыми аппаратами, а также уровень грамотности, который ограничивает эффективность компьютерного нейрокогнитивного тестирования. После предоставления письменного информированного согласия на включение в исследование испытуемые должны будут заполнить анкету с демографическими данными, пройти когнитивный скрининг с использованием теста MoCA и компьютеризированную когнитивную оценку с использованием батареи Neurotrax. Все субъекты будут проходить повторное тестирование на уровень 25-OH витамина D, и в случае подтверждения уровня ниже нормы пациенты будут получать дополнительную ежемесячную пероральную дозу 60000 единиц витамина D, которую медсестра вводит в течение 3 месяцев. Уровни кальция в сыворотке будут повторяться ежемесячно (конец месяца 1, 2, 3). Через 3 месяца испытуемые пройдут повторное тестирование на уровень 25-OH витамина D и повторную компьютерную когнитивную оценку с использованием батареи Neurotrax.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 65 лет и старше.
  • Уровень витамина D (25-ОН витамина D) менее 30 нг/мл.
  • Стабильное состояние здоровья по оценке лечащего врача.
  • Не принимайте добавки, содержащие витамин D.
  • Нормальная когнитивная функция, определяемая скринингом теста MoCA и клинической оценкой
  • Адекватная грамотность, позволяющая использовать инструменты когнитивной оценки
  • Предоставьте информированное согласие в соответствии с требованиями Комитета по этике.

Критерий исключения:

  • Возраст моложе 65 лет
  • Состояние здоровья не стабильное по определению лечащего врача первичной медико-санитарной помощи
  • Диагноз слабоумие
  • Прием добавок, содержащих витамин D
  • Значительные нарушения зрения или слуха, не исправленные очками или слуховыми аппаратами
  • Нарушение дееспособности, ограничивающее способность субъекта дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный компаратор: группа вмешательства
Добавка витамина D для лиц с уровнем этого витамина ниже нормы.
Лекарство: Витамин Д
  1. Субъекты пройдут когнитивную оценку с использованием скринингового теста Montreal Cognitive Assessment (MoCA) и батареи компьютеризированной когнитивной оценки Neurotrax.
  2. Субъекты будут получать дополнительную ежемесячную пероральную дозу 60000 единиц витамина D, вводимую медсестрой в течение 3 месяцев.
  3. Уровни кальция в сыворотке будут повторяться ежемесячно (конец месяца 1, 2, 3).
  4. Субъекты будут проходить повторный анализ крови для проверки уровня витамина D в конце 3 месяцев наблюдения.
  5. Через 3 месяца последующее наблюдение испытуемых попросят заполнить батарею компьютеризированной когнитивной оценки Neurotrax.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции по оценке батареи компьютеризированных когнитивных тестов Neurotrax
Временное ограничение: 3 месяца
Компьютеризированный инструмент оценки когнитивных функций Neurotrax измеряет следующие области: память, исполнительные функции, внимание, вербальные функции и двигательные навыки. Было обнаружено, что этот инструмент обладает высокой достоверностью при выявлении пациентов, страдающих снижением когнитивных функций, по сравнению со здоровыми пациентами пожилого возраста. Компьютеризированный инструмент когнитивной оценки имеет много преимуществ. Он позволяет измерять различные когнитивные области, а также проводить точные, подробные и объективные измерения пациентов. Он также очень чувствителен к когнитивным изменениям, происходящим у конкретного человека с течением времени.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0103-16-LND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться