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Integrazione di vitamina D e neurocognizione (Dcog)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

L'effetto della supplementazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva nei soggetti anziani

Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva delle persone anziane con livelli di vitamina D inferiori al normale al basale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'invecchiamento è associato ad un aumentato rischio di declino cognitivo. La vitamina D svolge un ruolo importante in molti dei sintomi e delle condizioni legate all'età avanzata, tra cui disturbi dell'equilibrio, cadute e osteoporosi. La vitamina D ha anche un effetto fisiologico sulla funzione del sistema nervoso centrale e gli studi hanno suggerito una relazione tra questa vitamina e i cambiamenti nella funzione cognitiva delle persone anziane. I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla funzione neurocognitiva delle persone anziane.

Metodi: nello studio saranno inclusi un totale di 30 soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 65 anni con livelli di 25-OH vitamina D inferiori a 30 ng/ml allo screening di laboratorio di routine. I criteri di esclusione includeranno qualsiasi condizione medica instabile determinata dal medico curante, una diagnosi di demenza, l'uso di integratori contenenti vitamina D in qualsiasi dose, disabilità visive o uditive significative non corrette da occhiali o apparecchi acustici e un livello di alfabetizzazione che limita le prestazioni dei test neurocognitivi computerizzati. Dopo aver fornito il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio, i soggetti risponderanno a un questionario che fornisce dettagli demografici, sarà sottoposto a screening cognitivo mediante l'uso del test MoCA e valutazione cognitiva computerizzata utilizzando la batteria Neurotrax. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test ripetuti per il livello di 25-OH Vitamina D e, laddove siano confermati livelli inferiori alla norma, i pazienti riceveranno una dose orale mensile supplementare di 60000 unità di vitamina D somministrata da un infermiere per un periodo di 3 mesi. I livelli di calcio sierico verranno ripetuti mensilmente (fine del mese 1, 2, 3). A 3 mesi i soggetti saranno sottoposti a test ripetuti per il livello di 25-OH Vitamina D e ripeteranno la valutazione cognitiva computerizzata utilizzando la batteria Neurotrax.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya, Israele
        • Laniado Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Il livello di vitamina D (25-OH vitamina D) è inferiore a 30 ng/ml.
  • Stato di salute stabile come valutato dal medico di base curante.
  • Non assumere integratori contenenti vitamina D.
  • Funzione cognitiva normale determinata dallo screening del test MoCA e dalla valutazione clinica
  • Alfabetizzazione adeguata per consentire la performance degli strumenti di valutazione cognitiva
  • Fornire il consenso informato come richiesto dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 65 anni
  • Stato di salute non stabile come determinato dal medico di base curante
  • Una diagnosi di demenza
  • Assunzione di integratori contenenti vitamina D
  • Compromissione visiva o uditiva significativa non corretta da occhiali o apparecchi acustici
  • Competenza compromessa che limita la capacità del soggetto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: gruppo di intervento
Integrazione di vitamina D per soggetti con livelli inferiori alla norma di questa vitamina.
Droga: Vitamina D
  1. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva utilizzando il test di screening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.
  2. I soggetti riceveranno una dose orale mensile supplementare di 60000 unità Vitamina D somministrata da un infermiere per un periodo di 3 mesi.
  3. I livelli di calcio sierico verranno ripetuti mensilmente (fine del mese 1, 2, 3).
  4. I soggetti verranno sottoposti a un esame del sangue ripetuto per esaminare il livello di vitamina D alla fine dei 3 mesi di follow-up.
  5. A 3 mesi di follow-up ai soggetti verrà chiesto di completare la batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata dalla batteria di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento di valutazione cognitiva computerizzata Neurotrax misura i seguenti domini: memoria, funzioni esecutive, attenzione, funzioni verbali e capacità motorie. Questo strumento è risultato avere un'elevata validità nell'identificare i pazienti che soffrono di declino cognitivo rispetto ai pazienti sani negli anziani. Ci sono molti vantaggi in uno strumento di valutazione cognitiva computerizzato. Consente una misurazione di vari domini cognitivi nonché misurazioni accurate, dettagliate e obiettive dei pazienti. È anche molto sensibile ai cambiamenti cognitivi che si verificano in un individuo specifico nel tempo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-16-LND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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