- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03019120
Suplementação de Vitamina D e Neurocognição (Dcog)
O efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva em indivíduos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O envelhecimento está associado a um risco aumentado de declínio cognitivo. A vitamina D desempenha um papel importante em muitos dos sintomas e condições relacionados à idade avançada, incluindo equilíbrio prejudicado, quedas e osteoporose. A vitamina D também tem um efeito fisiológico na função do sistema nervoso central, e estudos têm sugerido uma relação entre essa vitamina e alterações na função cognitiva de pessoas idosas. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva de pessoas idosas.
Métodos: Serão incluídos no estudo 30 indivíduos de ambos os sexos com mais de 65 anos e níveis de 25-OH Vitamina D inferiores a 30 ng/ml em triagem laboratorial de rotina. Os critérios de exclusão incluirão qualquer condição médica instável conforme determinado pelo médico assistente, diagnóstico de demência, uso de suplementos contendo vitamina D em qualquer dose, deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos e um nível de alfabetização que limita o desempenho de testes neurocognitivos computadorizados. Após o fornecimento de consentimento informado por escrito para inclusão no estudo, os indivíduos responderão a um questionário fornecendo detalhes demográficos, passarão por triagem cognitiva por meio do teste MoCA e avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax. Todos os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e, quando os níveis abaixo do normal forem confirmados, os pacientes receberão uma dose oral mensal suplementar de 60.000 unidades de Vitamina D administrada por uma enfermeira por um período de 3 meses. Os níveis de cálcio sérico serão repetidos mensalmente (final do mês 1, 2, 3). Aos 3 meses, os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e repetirão a avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais.
- O nível de vitamina D (25-OH vitamina D) é inferior a 30 ng / ml.
- Estado de saúde estável, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Não tome suplementos que contenham vitamina D.
- Função cognitiva normal, conforme determinado pela triagem do Teste MoCA e avaliação clínica
- Alfabetização adequada para permitir o desempenho de instrumentos de avaliação cognitiva
- Fornecer consentimento informado conforme exigido pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Estado de saúde não estável conforme determinado pelo médico assistente
- Um diagnóstico de demência
- Tomar suplementos contendo vitamina D
- Deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos
- Competência prejudicada limitando a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comparador ativo: grupo de intervenção
Suplementação de vitamina D para indivíduos com níveis abaixo do normal desta vitamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função cognitiva avaliada pela bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax
Prazo: 3 meses
|
O instrumento de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax mede os seguintes domínios: memória, funções executivas, atenção, funções verbais e habilidades motoras.
Este instrumento mostrou ter alta validade na identificação de pacientes que sofrem de declínio cognitivo em comparação com pacientes saudáveis em idosos.
Há muitas vantagens em uma ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada.
Permite uma medição de vários domínios cognitivos, bem como medições precisas, detalhadas e objetivas dos pacientes.
Também é muito sensível às mudanças cognitivas que ocorrem em um indivíduo específico ao longo do tempo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buell JS, Dawson-Hughes B. Vitamin D and neurocognitive dysfunction: preventing "D"ecline? Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):415-22. doi: 10.1016/j.mam.2008.05.001. Epub 2008 May 13.
- Annweiler C, Allali G, Allain P, Bridenbaugh S, Schott AM, Kressig RW, Beauchet O. Vitamin D and cognitive performance in adults: a systematic review. Eur J Neurol. 2009 Oct;16(10):1083-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02755.x. Epub 2009 Jul 29.
- Dwolatzky T, Whitehead V, Doniger GM, Simon ES, Schweiger A, Jaffe D, Chertkow H. Validity of a novel computerized cognitive battery for mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2003 Nov 2;3:4. doi: 10.1186/1471-2318-3-4.
- Lifshitz M, Dwolatzky T, Press Y. Validation of the Hebrew version of the MoCA test as a screening instrument for the early detection of mild cognitive impairment in elderly individuals. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2012 Sep;25(3):155-61. doi: 10.1177/0891988712457047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios Cognitivos
- Deficiência de Vitamina D
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 0103-16-LND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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