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Suplementação de Vitamina D e Neurocognição (Dcog)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

O efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva em indivíduos mais velhos

Este estudo avaliará o efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva de idosos com níveis de vitamina D abaixo do normal

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O envelhecimento está associado a um risco aumentado de declínio cognitivo. A vitamina D desempenha um papel importante em muitos dos sintomas e condições relacionados à idade avançada, incluindo equilíbrio prejudicado, quedas e osteoporose. A vitamina D também tem um efeito fisiológico na função do sistema nervoso central, e estudos têm sugerido uma relação entre essa vitamina e alterações na função cognitiva de pessoas idosas. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na função neurocognitiva de pessoas idosas.

Métodos: Serão incluídos no estudo 30 indivíduos de ambos os sexos com mais de 65 anos e níveis de 25-OH Vitamina D inferiores a 30 ng/ml em triagem laboratorial de rotina. Os critérios de exclusão incluirão qualquer condição médica instável conforme determinado pelo médico assistente, diagnóstico de demência, uso de suplementos contendo vitamina D em qualquer dose, deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos e um nível de alfabetização que limita o desempenho de testes neurocognitivos computadorizados. Após o fornecimento de consentimento informado por escrito para inclusão no estudo, os indivíduos responderão a um questionário fornecendo detalhes demográficos, passarão por triagem cognitiva por meio do teste MoCA e avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax. Todos os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e, quando os níveis abaixo do normal forem confirmados, os pacientes receberão uma dose oral mensal suplementar de 60.000 unidades de Vitamina D administrada por uma enfermeira por um período de 3 meses. Os níveis de cálcio sérico serão repetidos mensalmente (final do mês 1, 2, 3). Aos 3 meses, os indivíduos serão submetidos a testes repetidos para o nível de 25-OH Vitamina D e repetirão a avaliação cognitiva computadorizada usando a bateria Neurotrax.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Netanya, Israel
        • Laniado Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 65 anos ou mais.
  • O nível de vitamina D (25-OH vitamina D) é inferior a 30 ng / ml.
  • Estado de saúde estável, conforme avaliado pelo médico assistente.
  • Não tome suplementos que contenham vitamina D.
  • Função cognitiva normal, conforme determinado pela triagem do Teste MoCA e avaliação clínica
  • Alfabetização adequada para permitir o desempenho de instrumentos de avaliação cognitiva
  • Fornecer consentimento informado conforme exigido pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 65 anos
  • Estado de saúde não estável conforme determinado pelo médico assistente
  • Um diagnóstico de demência
  • Tomar suplementos contendo vitamina D
  • Deficiência visual ou auditiva significativa não corrigida por óculos ou aparelhos auditivos
  • Competência prejudicada limitando a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador ativo: grupo de intervenção
Suplementação de vitamina D para indivíduos com níveis abaixo do normal desta vitamina.
  1. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação cognitiva usando o teste de triagem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e a bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax.
  2. Os indivíduos receberão uma dose oral mensal suplementar de 60.000 unidades de vitamina D administrada por uma enfermeira por um período de 3 meses.
  3. Os níveis de cálcio sérico serão repetidos mensalmente (final do mês 1, 2, 3).
  4. Os indivíduos serão submetidos a um novo exame de sangue para examinar o nível de vitamina D ao final de 3 meses de acompanhamento.
  5. Aos 3 meses de acompanhamento, os indivíduos serão solicitados a completar a bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva avaliada pela bateria de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax
Prazo: 3 meses
O instrumento de avaliação cognitiva computadorizada Neurotrax mede os seguintes domínios: memória, funções executivas, atenção, funções verbais e habilidades motoras. Este instrumento mostrou ter alta validade na identificação de pacientes que sofrem de declínio cognitivo em comparação com pacientes saudáveis ​​em idosos. Há muitas vantagens em uma ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada. Permite uma medição de vários domínios cognitivos, bem como medições precisas, detalhadas e objetivas dos pacientes. Também é muito sensível às mudanças cognitivas que ocorrem em um indivíduo específico ao longo do tempo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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