Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i neuropoznanie (Dcog)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Wpływ suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne u osób starszych

To badanie oceni wpływ suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne osób starszych z niższym niż normalny poziomem witaminy D na początku badania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Starzenie się wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Witamina D odgrywa ważną rolę w wielu objawach i stanach związanych z zaawansowanym wiekiem, w tym zaburzeniami równowagi, upadkami i osteoporozą. Witamina D ma również fizjologiczny wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, a badania sugerują związek między tą witaminą a zmianami funkcji poznawczych osób starszych. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D na funkcje neurokognitywne osób starszych.

Metody: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 osób obojga płci w wieku powyżej 65 lat z poziomami 25-OH witaminy D niższymi niż 30 ng/ml podczas rutynowych badań laboratoryjnych. Kryteria wykluczenia będą obejmowały każdy niestabilny stan zdrowia stwierdzony przez lekarza prowadzącego, diagnozę demencji, stosowanie suplementów zawierających witaminę D w dowolnej dawce, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu niekorygowane przez okulary lub aparaty słuchowe oraz poziom umiejętności czytania i pisania, który ogranicza wydajność skomputeryzowanych testów neurokognitywnych. Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na włączenie do badania, uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz zawierający dane demograficzne, przejdą przesiewowe badanie funkcji poznawczych przy użyciu testu MoCA oraz skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu baterii Neurotrax. Wszyscy badani zostaną poddani powtórnym badaniom na poziom 25-OH witaminy D, aw przypadku potwierdzenia poziomu poniżej normy pacjenci otrzymają miesięczną dodatkową dawkę doustną 60000 jednostek witaminy D podawaną przez pielęgniarkę przez okres 3 miesięcy. Poziomy wapnia w surowicy będą powtarzane co miesiąc (koniec miesiąca 1, 2, 3). W wieku 3 miesięcy osoby zostaną poddane powtórnym badaniom na poziom 25-OH witaminy D i powtórzą skomputeryzowaną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu baterii Neurotrax.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 65 lat i starsi.
  • Poziom witaminy D (25-OH witaminy D) wynosi poniżej 30 ng/ml.
  • Stabilny stan zdrowia w ocenie lekarza pierwszego kontaktu.
  • Nie należy przyjmować suplementów zawierających witaminę D.
  • Prawidłowe funkcje poznawcze określone na podstawie badania przesiewowego testu MoCA i oceny klinicznej
  • Odpowiednia umiejętność czytania i pisania umożliwiająca wykonywanie narzędzi oceny funkcji poznawczych
  • Wyraź świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Komisji ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 65 lat
  • Stan zdrowia niestabilny w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Diagnoza demencji
  • Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę D
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, których nie korygują okulary lub aparaty słuchowe
  • Upośledzona kompetencja ograniczająca zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Suplementacja witaminy D dla osób z niższym poziomem tej witaminy.
Lek: Witamina D
  1. Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych przy użyciu testu przesiewowego Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych Neurotrax.
  2. Pacjenci będą otrzymywać dodatkową miesięczną dawkę doustną 60000 jednostek witaminy D podawaną przez pielęgniarkę przez okres 3 miesięcy.
  3. Poziomy wapnia w surowicy będą powtarzane co miesiąc (koniec miesiąca 1, 2, 3).
  4. Pacjenci zostaną poddani powtórnemu badaniu krwi w celu zbadania poziomu witaminy D pod koniec 3-miesięcznej obserwacji.
  5. Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej badani zostaną poproszeni o wypełnienie baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych Neurotrax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skomputeryzowanej baterii oceny funkcji poznawczych Neurotrax
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skomputeryzowany instrument do oceny poznawczej Neurotrax mierzy następujące domeny: pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga, funkcje werbalne i zdolności motoryczne. Stwierdzono, że narzędzie to ma wysoką trafność w identyfikacji pacjentów cierpiących na pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu ze zdrowymi pacjentami w podeszłym wieku. Skomputeryzowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych ma wiele zalet. Pozwala na pomiar różnych domen poznawczych oraz dokładny, szczegółowy i obiektywny pomiar pacjentów. Jest również bardzo wrażliwy na zmiany poznawcze zachodzące u konkretnej osoby w czasie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0103-16-LND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj