Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a neurokognice (Dcog)

24. února 2020 aktualizováno: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Vliv suplementace vitaminu D na neurokognitivní funkce u starších subjektů

Tato studie bude hodnotit účinek suplementace vitaminu D na neurokognitivní funkce starších lidí s nižšími než normálními hladinami vitaminu D na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Stárnutí je spojeno se zvýšeným rizikem poklesu kognitivních funkcí. Vitamin D hraje důležitou roli v mnoha symptomech a stavech souvisejících s pokročilým věkem, včetně poruchy rovnováhy, pádů a osteoporózy. Vitamin D má také fyziologický účinek na funkci centrálního nervového systému a studie naznačují vztah mezi tímto vitaminem a změnami kognitivních funkcí starších lidí. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, která by vyhodnotila účinek suplementace vitaminem D na neurokognitivní funkce starších lidí.

Metodika: Do studie bude zařazeno celkem 30 jedinců obou pohlaví starších 65 let s hladinami 25-OH vitaminu D nižšími než 30 ng/ml na rutinním laboratorním screeningu. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jakýkoli nestabilní zdravotní stav stanovený ošetřujícím lékařem, diagnózu demence, užívání doplňků obsahujících vitamín D v jakékoli dávce, významné poškození zraku nebo sluchu, které není korigováno brýlemi nebo naslouchátky, a úroveň gramotnosti, která omezuje výkon počítačového neurokognitivního testování. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu se zařazením do studie subjekty odpoví na dotazník poskytující demografické podrobnosti, podstoupí kognitivní screening pomocí testu MoCA a počítačové kognitivní hodnocení pomocí baterie Neurotrax. Všichni jedinci podstoupí opakované testování na hladinu 25-OH vitaminu D a tam, kde se potvrdí podnormální hladiny, budou pacienti dostávat doplňkovou měsíční perorální dávku 60 000 jednotek vitaminu D podávanou sestrou po dobu 3 měsíců. Hladiny sérového vápníku se budou opakovat měsíčně (konec měsíce 1, 2, 3). Po 3 měsících budou subjekty opakovaně testovány na hladinu 25-OH vitaminu D a opakovat počítačové kognitivní hodnocení pomocí baterie Neurotrax.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Laniado Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a starší.
  • Hladina vitaminu D (25-OH vitamin D) je nižší než 30 ng/ml.
  • Stabilní zdravotní stav podle posouzení ošetřujícího lékaře primární péče.
  • Neužívejte doplňky stravy obsahující vitamín D.
  • Normální kognitivní funkce stanovená screeningem a klinickým hodnocením testu MoCA
  • Přiměřená gramotnost umožňující provádění nástrojů kognitivního hodnocení
  • Poskytněte informovaný souhlas, jak to vyžaduje Etická komise.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 65 let
  • Zdravotní stav není stabilní podle zjištění ošetřujícího lékaře primární péče
  • Diagnóza demence
  • Užívání doplňků stravy obsahujících vitamín D
  • Významné poškození zraku nebo sluchu, které není korigováno brýlemi nebo naslouchátky
  • Zhoršená kompetence omezující schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Suplementace vitaminu D pro subjekty s podnormálními hladinami tohoto vitaminu.
Lék: Vitamín D
  1. Subjekty podstoupí kognitivní hodnocení pomocí screeningového testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a počítačové baterie Neurotrax kognitivního hodnocení.
  2. Subjekty budou dostávat doplňkovou měsíční perorální dávku 60 000 jednotek vitaminu D podávanou sestrou po dobu 3 měsíců.
  3. Hladiny sérového vápníku se budou opakovat měsíčně (konec měsíce 1, 2, 3).
  4. Subjekty podstoupí opakovaný krevní test ke zjištění hladiny vitaminu D na konci 3 měsíců sledování.
  5. Po 3 měsících následného sledování budou subjekty požádány, aby dokončily baterii Neurotrax počítačového kognitivního hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená baterií počítačového kognitivního hodnocení Neurotrax
Časové okno: 3 měsíce
Počítačový nástroj pro kognitivní hodnocení Neurotrax měří následující oblasti: paměť, výkonné funkce, pozornost, verbální funkce a motorické dovednosti. Bylo zjištěno, že tento nástroj má vysokou validitu při identifikaci pacientů, kteří trpí kognitivním poklesem ve srovnání se zdravými pacienty ve vyšším věku. Počítačový nástroj kognitivního hodnocení má mnoho výhod. Umožňuje měření různých kognitivních domén i přesné, podrobné a objektivní měření pacientů. Je také velmi citlivý na kognitivní změny vyskytující se u konkrétního jedince v průběhu času.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elad Rubin, M.A, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-16-LND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit