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补充维生素 D 和神经认知 (Dcog)

2020年2月24日 更新者：Tzvi Dwolatzky、Rambam Health Care Campus

补充维生素 D 对老年受试者神经认知功能的影响

这项研究将评估补充维生素 D 对基线时维生素 D 水平低于正常水平的老年人的神经认知功能的影响

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

背景：衰老与认知能力下降的风险增加有关。 维生素 D 在许多与高龄有关的症状和病症中起着重要作用，包括平衡受损、跌倒和骨质疏松症。 维生素 D 对中枢神经系统的功能也有生理影响，研究表明这种维生素与老年人认知功能的变化有关。 研究人员提出了一项试点研究，以评估补充维生素 D 对老年人神经认知功能的影响。

方法：共有 30 名年龄超过 65 岁且在常规实验室筛查中 25-OH 维生素 D 水平低于 30 ng/ml 的受试者将被纳入研究。 排除标准将包括治疗医师确定的任何不稳定的医疗状况、痴呆症的诊断、使用任何剂量的含有维生素 D 的补充剂、未通过眼镜或助听器矫正的严重视力或听力障碍，以及识字水平限制了计算机化神经认知测试的性能。 在提供书面知情同意书以纳入研究后，受试者将回答提供人口统计详细信息的调查问卷，使用 MoCA 测试进行认知筛查，并使用 Neurotrax 电池进行计算机化认知评估。 所有受试者都将接受 25-OH 维生素 D 水平的重复测试，如果确认低于正常水平，患者将接受由护士管理的为期 3 个月的每月补充口服剂量 60000 单位维生素 D。 血清钙水平将每月重复一次（第 1、2、3 月底）。 在 3 个月时，受试者将接受 25-OH 维生素 D 水平的重复测试，并使用 Neurotrax 电池重复进行计算机认知评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Netanya、以色列
        • Laniado Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁及以上的成年人。
  • 维生素 D（25-OH 维生素 D）水平低于 30 ng/ml。
  • 由治疗初级保健医生评估的稳定健康状况。
  • 不要服用含有维生素 D 的补充剂。
  • 通过 MoCA 测试筛选和临床评估确定的正常认知功能
  • 足够的识字能力以实现认知评估工具的性能
  • 根据道德委员会的要求提供知情同意。

排除标准：

  • 年龄小于 65 岁
  • 主治医生确定的健康状况不稳定
  • 痴呆症的诊断
  • 服用含有维生素 D 的补充剂
  • 未通过眼镜或助听器矫正的严重视力或听力障碍
  • 能力受损限制了受试者提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动比较器：干预组
为维生素 D 低于正常水平的受试者补充维生素 D。
药品：维生素D
  1. 受试者将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 筛选测试和 Neurotrax 计算机化认知评估组合进行认知评估。
  2. 受试者将接受由护士管理的 60000 单位维生素 D 的每月补充口服剂量，为期 3 个月。
  3. 血清钙水平将每月重复一次（第 1、2、3 月底）。
  4. 在 3 个月的随访结束时，受试者将接受重复血液测试以检查维生素 D 的水平。
  5. 在 3 个月的随访中，受试者将被要求完成 Neurotrax 计算机化认知评估组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 Neurotrax 计算机化认知评估组合评估的认知功能变化
大体时间：3个月
Neurotrax 计算机化认知评估工具测量以下领域：记忆力、执行功能、注意力、语言功能和运动技能。 与健康的老年人相比，该工具被发现在识别患有认知能力下降的患者方面具有很高的有效性。 计算机化的认知评估工具有很多优点。 它允许测量各种认知领域以及对患者进行准确、详细和客观的测量。 它还对特定个体随时间发生的认知变化非常敏感。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rambam Health Care Campus

调查人员

  • 研究主任：Elad Rubin, M.A、Rambam Health Care Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年2月24日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0103-16-LND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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