重症患者の臨床転帰に関する経腸初乳の試験
2018年11月9日 更新者：Ghazaleh Eslamian、National Nutrition and Food Technology Institute
集中治療室で経腸栄養を受けている入院患者の炎症因子および成長因子、免疫系機能、臨床転帰に対する初乳サプリメントの効果
グルタミン、オメガ3脂肪酸、セレン、抗酸化物質などの免疫調節栄養素の経腸投与は、感染を減らし、重篤な病気からの回復を改善するために提案されています.
しかし、重症患者の臨床転帰に対する初乳の影響は調査されていません。
現在の試験では、経腸栄養を行っている集中治療室の患者は、プラセボとして経腸初乳またはマルトデキストリンのいずれかを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
イランのテヘランにある一般集中治療室（ICU）で、無作為二重盲検対照試験が実施されます。
組み入れ基準と除外基準を十分に検討し、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意書に記入します。
介入患者には、経腸処方とともに初乳 20 g/日を投与し、対照患者には、経腸処方とともにマルトデキストリンを投与します。
患者は、新しい感染症の発生、臓器不全、ICU 滞在期間、28 日および 6 か月の死亡率、ならびに炎症および免疫マーカーについて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した成人患者（18歳以上）
- ICU入室後48時間以内の研究介入開始
- -完全な経腸栄養を目指して少なくとも72時間は経腸栄養が必要であり、最初の48時間で少なくとも80％の経腸栄養を受け取ることが期待されています
- 患者の書面によるインフォームドコンセントまたは法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連するICU介入研究への登録
- 医学的理由で他の特定の経腸栄養を必要とする
- 5日目以前の死亡または退院
- -経腸栄養を受けるための禁忌がある
- -妊娠中の患者または授乳を目的とした授乳中の患者
- BMI <18 または > 40.0 kg/m2
- 平均余命が 6 か月未満である
- 瀕死の患者
- -研究製品コンポーネントに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 研究製品を開始する2週間前に初乳を摂取する
- 他に理由がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初乳
介入患者は経腸栄養剤と初乳粉末 20 g/kg/日を経鼻胃管経由で 4 時間ごとにボーラスとして投与されます。
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経腸初乳 20g/日 粉末状の初乳を水に混ぜ、経鼻胃管から 4 時間ごとに投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
対照患者は、水と混合された経腸処方およびマルトデキストリンを受け、経鼻胃管を介してボーラスとして4時間毎に与えられる。
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水と混合したマルトデキストリンを NG チューブから Q 4 時間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染の発生
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清免疫マーカー
時間枠：ベースライン、5日目、10日目
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ベースライン、5日目、10日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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28日死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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6か月の死亡率
時間枠：月 6
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月 6
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血清炎症マーカー
時間枠：ベースライン、5 日目、10 日目
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ベースライン、5 日目、10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid、National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。