Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba siary dojelitowej na temat wyników klinicznych u pacjentów w stanie krytycznym

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Wpływ suplementacji siary na czynniki zapalne i wzrostowe, funkcjonowanie układu odpornościowego i wyniki kliniczne pacjentów hospitalizowanych z żywieniem dojelitowym na oddziale intensywnej terapii

Sugeruje się, że dojelitowe podawanie składników odżywczych modulujących układ odpornościowy, takich jak glutamina, kwasy tłuszczowe omega-3, selen i przeciwutleniacze, zmniejsza infekcje i poprawia powrót do zdrowia po krytycznej chorobie. Jednak wpływ siary na wyniki kliniczne u pacjentów w stanie krytycznym nie został zbadany. W obecnym badaniu pacjenci na oddziałach intensywnej terapii otrzymujący żywienie dojelitowe będą otrzymywali siarę dojelitową lub maltodekstrynę jako placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na ogólnym oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Teheranie w Iranie. Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody. Pacjenci z interwencją otrzymają 20 g siary dziennie wraz z preparatem dojelitowym, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają maltodekstrynę wraz z preparatem dojelitowym. Pacjenci będą oceniani pod kątem wystąpienia nowej infekcji, niewydolności narządowej, czasu pobytu na OIT, śmiertelności 28 dni i 6 miesięcy oraz markerów stanu zapalnego i immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) przyjmowani na OIT
  • Rozpoczęcie udziału w badaniu w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIOM
  • Oczekuje się, że będzie wymagał żywienia dojelitowego przez co najmniej 72 godziny, dążąc do pełnego żywienia dojelitowego i otrzyma co najmniej 80 procent mieszanki dojelitowej w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do powiązanego badania interwencyjnego OIOM
  • Wymagające innego szczególnego żywienia dojelitowego ze względów medycznych
  • Śmierć lub zwolnienie przed 5 dniem
  • Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do żywienia dojelitowego
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią z zamiarem karmienia piersią
  • BMI <18 lub > 40,0 kg/m2
  • Mają oczekiwaną długość życia <6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy są konający
  • Historia alergii lub nietolerancji na składniki badanego produktu
  • Przyjmowanie siary na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania produktu
  • Mieć inne powody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siara
Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać preparat dojelitowy i sproszkowaną siarę w dawce 20 g/kg/dobę podawane przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
Suplement diety: Siara
Siara dojelitowa 20 g dziennie sproszkowanej siary do zmieszania z wodą i podania przez sondę nosowo-żołądkową co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Siara bydlęca
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Pacjenci kontrolni otrzymają preparat dojelitowy i maltodekstrynę zmieszaną z wodą i podawaną przez sondę nosowo-żołądkową w bolusach co 4 godziny.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna zmieszana z wodą podawana przez rurkę NG Q 4 godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery odporności na surowicę
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
linia bazowa, dzień 5, dzień 10
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Surowicze markery zapalne
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 5, dzień 10
linia bazowa, dzień 5, dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj