Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av enteralt råmelk på kliniske resultater hos kritisk syke pasienter

9. november 2018 oppdatert av: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av råmelktilskudd på betennelses- og vekstfaktorer, immunsystemfunksjon og kliniske utfall hos sykehusinnlagte pasienter med enteral fôring på intensivavdelingen

Enteral administrering av immunmodulerende næringsstoffer som glutamin, omega-3-fettsyrer, selen og antioksidanter har blitt foreslått for å redusere infeksjoner og forbedre restitusjonen fra kritisk sykdom. Effekten av råmelk på kliniske utfall hos kritisk syke pasienter er imidlertid ikke undersøkt. I nåværende forsøk vil intensivavdelingspasienter med enteral fôring motta enten enteral råmelk eller maltodekstrin som placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført på generell intensivavdeling (ICU) i Teheran, Iran. Etter en fullstendig gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriteriene og forklaring av risikoene og fordelene ved studien, vil det skriftlige samtykkeskjemaet fylles ut. Intervensjonspasienter vil få 20 g/dag råmelk sammen med enteral formel og kontrollpasienter vil motta maltodekstrin sammen med enteral formel. Pasientene vil bli vurdert for forekomst av ny infeksjon, organsvikt, varighet på intensivavdelingen, 28 dager og 6 måneders dødelighet og inflammatoriske og immune markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdeling
  • Start av studieintervensjon innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Forventes å kreve enteral ernæring i minst 72 timer med sikte på full enteral ernæring og motta minst 80 prosent av enteral formel i løpet av de første 48 timene
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller skriftlig informert samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til en relatert intervensjonsstudie på intensivavdelingen
  • Krever annen spesifikk enteral ernæring av medisinske årsaker
  • Død eller utskrivning før 5. dag
  • Har noen kontraindikasjon for å motta enteral ernæring
  • Gravide pasienter eller ammende med den hensikt å amme
  • BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
  • Har forventet levealder på <6 mnd
  • Pasienter som er døende
  • Historie med allergi eller intoleranse mot komponentene i studieproduktet
  • Får råmelk i løpet av to uker før start studieprodukt
  • Har andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Råmelk
Intervensjonspasienter vil få enteral formel og råmelkpulver 20 g/kg/dag gitt via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskudd: Råmelk
Enteral råmelk 20g/dag pulverisert råmelk som skal blandes med vann og gis via nasogastrisk sonde hver 4. time.
Andre navn:
  • Storfe råmelk
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Kontrollpasienter vil få enteral formel og maltodekstrin blandet med vann og gitt via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrin blandet med vann gitt via NG-rør Q 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumimmunitetsmarkører
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
baseline, dag 5, dag 10
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
6 måneders dødelighet
Tidsramme: måned 6
måned 6
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
baseline, dag 5, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Råmelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere