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Un essai du colostrum entérique sur les résultats cliniques chez les patients gravement malades

9 novembre 2018 mis à jour par: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effets du supplément de colostrum sur les facteurs inflammatoires et de croissance, la fonction du système immunitaire et les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec alimentation entérale en unité de soins intensifs

L'administration entérale de nutriments immunomodulateurs tels que la glutamine, les acides gras oméga-3, le sélénium et les antioxydants a été suggérée pour réduire les infections et améliorer la récupération après une maladie grave. Cependant, les effets du colostrum sur les résultats cliniques chez les patients gravement malades n'ont pas été étudiés. Dans l'essai en cours, les patients des unités de soins intensifs recevant une alimentation entérale recevront soit du colostrum entéral, soit de la maltodextrine comme placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené dans une unité de soins intensifs généraux (USI) à Téhéran, en Iran. Après un examen complet des critères d'inclusion et d'exclusion et une explication des risques et des avantages de l'étude, un formulaire de consentement écrit sera rempli. Les patients d'intervention recevront 20 g/jour de colostrum avec une formule entérale et les patients témoins recevront de la maltodextrine avec une formule entérale. Les patients seront évalués pour la survenue d'une nouvelle infection, la défaillance d'un organe, la durée du séjour en soins intensifs, la mortalité à 28 jours et 6 mois et les marqueurs inflammatoires et immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) admis en soins intensifs
  • Début de l'intervention de l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Devrait nécessiter une nutrition entérale pendant au moins 72 heures visant une nutrition entérale complète et recevoir au moins 80 % de la formule entérale au cours des 48 premières heures
  • Consentement éclairé écrit du patient ou consentement éclairé écrit du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Inscription à une étude interventionnelle liée aux soins intensifs
  • Nécessité d'une autre nutrition entérale spécifique pour des raisons médicales
  • Décès ou sortie avant le 5ème jour
  • Avoir une contre-indication à recevoir une nutrition entérale
  • Patientes enceintes ou allaitantes ayant l'intention d'allaiter
  • IMC <18 ou > 40,0 kg/m2
  • Avoir une espérance de vie de <6 mois
  • Les patients moribonds
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composants du produit à l'étude
  • Recevoir du colostrum pendant deux semaines avant le début du produit à l'étude
  • Avoir d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colostrum
Les patients d'intervention recevront une formule entérale et du colostrum en poudre 20 g/kg/jour administrés par sonde nasogastrique sous forme de bolus toutes les 4 heures.
Complément alimentaire: Colostrum
Colostrum entéral 20 g/jour de colostrum en poudre à mélanger avec de l'eau et administré par sonde nasogastrique toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • Colostrum bovin
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Les patients témoins recevront une formule entérale et de la maltodextrine mélangées à de l'eau et administrées par sonde nasogastrique sous forme de bolus toutes les 4 heures.
Complément alimentaire: Maltodextrine
Maltodextrine mélangée à de l'eau administrée par tube NG toutes les 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de l'infection
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'immunité sérique
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
ligne de base, Jour 5, Jour 10
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité à 28 jours
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité à 6 mois
Délai: mois 6
mois 6
Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: ligne de base, Jour 5, Jour 10
ligne de base, Jour 5, Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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