Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enterális kolosztrum vizsgálata a kritikus állapotú betegek klinikai eredményeiről

2018. november 9. frissítette: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

A kolosztrum-kiegészítő hatása a gyulladásos és növekedési faktorokra, az immunrendszer működésére és a klinikai kimenetelekre enterális táplálású kórházi betegeknél az intenzív osztályon

Immunmoduláló tápanyagok, például glutamin, omega-3 zsírsavak, szelén és antioxidánsok enterális beadása csökkenti a fertőzéseket és javítja a kritikus betegségekből való felépülést. A kolosztrumnak a kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták. A jelenlegi vizsgálatban az intenzív osztályon enterálisan táplálkozó betegek enterális kolosztrumot vagy maltodextrint kapnak placebóként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeznek Teheránban, az általános intenzív osztályon (ICU). A felvételi és kizárási kritériumok teljes körű áttekintése, valamint a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek magyarázata után az írásos hozzájárulási űrlap kitöltésre kerül. Az intervenciós betegek napi 20 g kolosztrumot kapnak enterális tápszerrel, a kontroll betegek pedig maltodextrint enterális tápszerrel együtt. A betegeket új fertőzés előfordulása, szervi elégtelenség, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, 28 nap és 6 hónap mortalitás, valamint gyulladásos és immunmarkerek szempontjából értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek intenzív osztályra kerültek
  • A tanulmányi beavatkozás megkezdése az intenzív osztályba való belépés után 48 órán belül
  • Várhatóan legalább 72 órán át enterális táplálásra van szükség a teljes enterális táplálás érdekében, és az első 48 órában legalább 80 százalék enterális tápszert kell kapni
  • A beteg írásos beleegyezése vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás egy kapcsolódó intenzív osztályos intervenciós vizsgálatba
  • Egyéb speciális enterális táplálás igénye orvosi okokból
  • Elhalálozás vagy elbocsátás az 5. nap előtt
  • Bármilyen ellenjavallat az enterális táplálásra
  • Terhes vagy szoptató betegek szoptatási szándékkal
  • BMI <18 vagy > 40,0 kg/m2
  • A várható élettartam <6 hónap
  • Haldokló betegek
  • A vizsgálati termék összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Kolosztrum bevétele két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Más okai vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kolosztrum
Az intervenciós betegek enterális tápszert és 20 g/ttkg/nap kolosztrumport kapnak nasogastricus szondán keresztül bolusként 4 óránként.
Étrend-kiegészítő: Kolosztrum
Enterális kolosztrum 20g/nap porított kolosztrum vízzel elkeverve és nasogastricus szondán keresztül 4 óránként.
Más nevek:
  • Szarvasmarha kolosztrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
A kontroll betegek enterális tápszert és maltodextrint kapnak vízzel elkeverve, és nasogastricus szondán keresztül bolusként adják be 4 óránként.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
Maltodextrin vízzel keverve NG csövön keresztül Q 4 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum immunitás markerek
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
alapvonal, 5. nap, 10. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap
6 hónapos halálozás
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: alapvonal, 5. nap, 10. nap
alapvonal, 5. nap, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016670

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel