Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med enteral råmjölk på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter

9 november 2018 uppdaterad av: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av råmjölkstillskott på inflammatoriska och tillväxtfaktorer, immunsystemets funktion och kliniska resultat hos sjukhuspatienter med enteral matning på intensivvårdsavdelningen

Enteral administrering av immunmodulerande näringsämnen som glutamin, omega-3-fettsyror, selen och antioxidanter har föreslagits för att minska infektioner och förbättra återhämtningen från kritisk sjukdom. Effekterna av råmjölk på kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter har dock inte undersökts. I den aktuella studien kommer intensivvårdspatienter med enteral matning att få antingen enteral råmjölk eller maltodextrin som placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att genomföras på den allmänna intensivvårdsavdelningen (ICU) i Teheran, Iran. Efter en fullständig genomgång av inklusions- och uteslutningskriterierna och förklaringar av riskerna och fördelarna med studien kommer ett skriftligt medgivandeformulär att fyllas i. Interventionspatienter kommer att få 20 g/dag av råmjölk tillsammans med enteral formel och kontrollpatienter kommer att få maltodextrin tillsammans med enteral formel. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomst av ny infektion, organsvikt, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, 28 dagar och 6 månaders mortalitet samt inflammatoriska och immuna markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) inlagda på ICU
  • Start av studieintervention inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
  • Förväntas kräva enteral nutrition i minst 72 timmar med sikte på full enteral näring och få minst 80 procent av enteral formel under de första 48 timmarna
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller skriftligt informerat samtycke från juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i en relaterad ICU-interventionsstudie
  • Kräver annan specifik enteral nutrition av medicinska skäl
  • Död eller utskrivning före 5:e dagen
  • Har någon kontraindikation för att få enteral nutrition
  • Gravida patienter eller ammande med avsikt att amma
  • BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
  • Har en förväntad livslängd på <6 månader
  • Patienter som är döende
  • Historik med allergi eller intolerans mot studieproduktens komponenter
  • Får råmjölk under två veckor innan studiestart
  • Har andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Colostrum
Interventionspatienter kommer att få enteral formel och råmjölkspulver 20 g/kg/dag som ges via nasogastrisk sond som bolus q 4 timmar.
Kosttillskott: Colostrum
Enteral råmjölk 20g/dag pulveriserad råmjölk som ska blandas med vatten och ges via nasogastrisk sond 4 timmar.
Andra namn:
  • Bovin Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienter kommer att få enteral formel och maltodextrin blandat med vatten och ges via nasogastrisk sond som bolus q 4 timmar.
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin blandat med vatten ges via NG-rör Q 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumimmunitetsmarkörer
Tidsram: baslinje, dag 5, dag 10
baslinje, dag 5, dag 10
Längd på ICU
Tidsram: Dag 28
Dag 28
28-dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
6 månaders dödlighet
Tidsram: månad 6
månad 6
Serum inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje, dag 5, dag 10
baslinje, dag 5, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Colostrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera