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중증 환자의 임상 결과에 대한 경장 초유의 시험

2018년 11월 9일 업데이트: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

초유보충제가 중환자실 경장급식 입원환자의 염증 및 성장인자, 면역계 기능 및 임상적 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

글루타민, 오메가-3 지방산, 셀레늄 및 항산화제와 같은 면역 조절 영양소의 장내 투여는 감염을 줄이고 치명적인 질병으로부터의 회복을 개선하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 중환자의 임상 결과에 대한 초유의 영향은 조사되지 않았습니다. 현재 임상시험에서 경장영양을 받는 중환자실 환자는 경장초유나 말토덱스트린을 위약으로 투여받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이란 테헤란의 일반 중환자실(ICU)에서 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시할 예정입니다. 포함 및 제외 기준과 연구의 위험 및 이점에 대한 설명을 충분히 검토한 후 서면 동의서를 작성합니다. 개입 환자에게는 경장 공식과 함께 하루 20g의 초유를 투여하고 대조군 환자에게는 경장 공식과 함께 말토덱스트린을 투여합니다. 환자는 새로운 감염의 발생, 장기 부전, ICU 체류 기간, 28일 6개월 사망률, 염증 및 면역 마커에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원한 성인 환자(>18세)
  • ICU 입원 후 48시간 이내에 연구 개입 시작
  • 완전한 경장 영양을 ​​목표로 최소 72시간 동안 경장 영양이 필요하고 처음 48시간 동안 경장 제형의 최소 80%를 섭취할 것으로 예상됩니다.
  • 환자의 서면동의서 또는 법정대리인의 서면동의서

제외 기준:

  • 관련 ICU 중재 연구에 등록
  • 의학적 이유로 다른 특정 경장 영양이 필요한 경우
  • 5일 전 사망 또는 퇴원
  • 경장 영양을 ​​받는 데 금기 사항이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 의사가 있는 수유 중인 환자
  • BMI <18 또는 > 40.0kg/m2
  • 기대 수명이 6개월 미만
  • 빈사 상태의 환자
  • 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 연구 제품 시작 전 2주 동안 초유 섭취
  • 다른 이유가 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초유
개입 환자는 경장식과 초유 분말 20g/kg/일을 비위관을 통해 볼루스로 4시간 동안 받습니다.
건강 보조 식품: 초유
경장 초유 20g/일 분말 초유를 물과 혼합하여 비위관을 통해 4시간 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 소 초유
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
대조군 환자는 물과 혼합된 경장 제형 및 말토덱스트린을 받고 4시간 동안 비위관을 통해 볼루스로 투여됩니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
물과 혼합된 말토덱스트린을 NG 튜브 Q를 통해 4시간 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염의 발생
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 면역 마커
기간: 기준선, 5일차, 10일차
기준선, 5일차, 10일차
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
28일 사망률
기간: 28일
28일
6개월 사망률
기간: 6개월
6개월
혈청 염증 마커
기간: 기준선, 5일차, 10일차
기준선, 5일차, 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Nutrition and Food Technology Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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