Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška enterálního kolostra o klinických výsledcích u kriticky nemocných pacientů

9. listopadu 2018 aktualizováno: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky doplňku kolostra na zánětlivé a růstové faktory, funkci imunitního systému a klinické výsledky u hospitalizovaných pacientů s enterální výživou na jednotce intenzivní péče

Enterální podávání imunomodulačních živin, jako je glutamin, omega-3 mastné kyseliny, selen a antioxidanty, bylo navrženo pro snížení infekcí a zlepšení zotavení z kritických onemocnění. Účinky kolostra na klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů však nebyly zkoumány. V současné studii budou pacienti na jednotce intenzivní péče s enterální výživou dostávat buď enterální kolostrum nebo maltodextrin jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena na jednotce všeobecné intenzivní péče (JIP) v Teheránu v Íránu. Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu. Intervenční pacienti budou dostávat 20 g/den kolostra spolu s enterální výživou a kontrolní pacienti budou dostávat maltodextrin spolu s enterální výživou. U pacientů bude hodnocen výskyt nové infekce, orgánové selhání, délka pobytu na JIP, mortalita 28 dní a 6 měsíců a zánětlivé a imunitní markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) přijati na JIP
  • Zahájení studijní intervence do 48 hodin po přijetí na JIP
  • Očekává se, že bude vyžadována enterální výživa po dobu alespoň 72 hodin s cílem dosáhnout plné enterální výživy a během prvních 48 hodin bude podáváno alespoň 80 procent enterální výživy
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo písemný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do související intervenční studie na JIP
  • Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
  • Smrt nebo propuštění před 5. dnem
  • Máte jakoukoli kontraindikaci k podávání enterální výživy
  • Těhotné nebo kojící pacientky s úmyslem kojit
  • BMI <18 nebo > 40,0 kg/m2
  • Mít očekávanou délku života <6 měsíců
  • Pacienti, kteří umírá
  • Historie alergie nebo nesnášenlivosti složek studijního produktu
  • Příjem kolostra během dvou týdnů před zahájením studijního produktu
  • Mít jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolostrum
Intervenční pacienti budou dostávat enterální formuli a prášek z kolostra 20 g/kg/den podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
Doplněk stravy: Kolostrum
Enterální kolostrum 20 g/den práškové kolostrum smíchané s vodou a podávání nazogastrickou sondou každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Bovinní kolostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrolní pacienti budou dostávat enterální formuli a maltodextrin smíchaný s vodou a podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin smíchaný s vodou podávaný NG trubicí Q 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Markery sérové ​​imunity
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
základní stav, den 5, den 10
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
Den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
6měsíční úmrtnost
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
základní stav, den 5, den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Kolostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit