Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met enteraal colostrum op klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten

9 november 2018 bijgewerkt door: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effecten van colostrumsupplement op ontstekings- en groeifactoren, de werking van het immuunsysteem en klinische resultaten bij gehospitaliseerde patiënten met enterale voeding op de intensive care

Er is gesuggereerd dat enterale toediening van immuunmodulerende voedingsstoffen zoals glutamine, omega-3-vetzuren, selenium en antioxidanten infecties vermindert en herstel na kritieke ziekte verbetert. De effecten van colostrum op de klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten zijn echter niet onderzocht. In het huidige onderzoek krijgen patiënten op de intensive care-afdeling met enterale voeding enteraal colostrum of maltodextrine als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de algemene intensive care-afdeling (ICU) in Teheran, Iran. Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld. Interventiepatiënten krijgen 20 g colostrum per dag samen met enterale voeding en controlepatiënten krijgen maltodextrine samen met enterale voeding. Patiënten zullen worden beoordeeld op het optreden van een nieuwe infectie, orgaanfalen, verblijfsduur op de IC, 28 dagen en 6 maanden mortaliteit en inflammatoire en immuunmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) opgenomen op de IC
  • Start studieinterventie binnen 48 uur na IC-opname
  • Zal naar verwachting ten minste 72 uur enterale voeding nodig hebben, gericht op volledige enterale voeding en gedurende de eerste 48 uur ten minste 80 procent van de enterale formule ontvangen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een gerelateerde ICU interventionele studie
  • Om medische redenen andere specifieke enterale voeding nodig hebben
  • Overlijden of ontslag voor de 5e dag
  • Een contra-indicatie hebben om enterale voeding te krijgen
  • Zwangere patiënten of lacterende patiënten met de bedoeling borstvoeding te geven
  • BMI <18 of > 40,0 kg/m2
  • Heb een levensverwachting van <6 maanden
  • Patiënten die stervende zijn
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor de componenten van het onderzoeksproduct
  • Biest ontvangen gedurende twee weken voor start studieproduct
  • Heb andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Biest
Interventiepatiënten krijgen enterale voeding en colostrumpoeder 20 g/kg/dag toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Voedingssupplement: Biest
Enteraal colostrum 20 g/dag poedervormig colostrum om met water te mengen en om de 4 uur via een neussonde toe te dienen.
Andere namen:
  • Runder Colostrum
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Controlepatiënten krijgen enterale formule en maltodextrine gemengd met water en toegediend via een neussonde als bolussen om de 4 uur.
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine gemengd met water toegediend via NG-buis Q 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumimmuniteitsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, Dag 5, Dag 10
basislijn, Dag 5, Dag 10
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Serum ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, dag 5, dag 10
basislijn, dag 5, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Biest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren