Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen ternimaidon kokeilu kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisistä tuloksista

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Ternimaitolisän vaikutukset tulehdus- ja kasvutekijöihin, immuunijärjestelmän toimintaan ja kliinisiin tuloksiin sairaalapotilailla, jotka saavat enteraalista ruokintaa tehohoitoyksikössä

Immuunijärjestelmää moduloivien ravintoaineiden, kuten glutamiinin, omega-3-rasvahappojen, seleenin ja antioksidanttien enteraalisen antamisen on ehdotettu vähentävän infektioita ja parantavan kriittisistä sairauksista toipumista. Ternimaidon vaikutuksia kriittisesti sairaiden potilaiden kliinisiin tuloksiin ei ole kuitenkaan tutkittu. Nykyisessä tutkimuksessa enteraalista ruokintaa saavat tehohoitopotilaat saavat joko enteraalista ternimaitoa tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Teheranissa, Iranissa, yleisellä tehohoidolla (ICU). Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu perusteellisesti ja selvitetty tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä, kirjallinen suostumuslomake täytetään. Interventiopotilaat saavat ternimaitoa 20 g/vrk enteraalisen kaavan kanssa ja kontrollipotilaat maltodekstriiniä enteraalisen kaavan kanssa. Potilailta arvioidaan uuden infektion esiintyminen, elinten vajaatoiminta, teho-osastolla oleskelun kesto, 28 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus sekä tulehdus- ja immuunimarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat) otettu teho-osastolle
  • Tutkimusinterventio aloitetaan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Odotetaan tarvitsevan enteraalista ravintoa vähintään 72 tunnin ajan, jotta se pyrkii täydelliseen enteraaliseen ravintoon, ja saamaan vähintään 80 prosenttia enteraalista ravintoa ensimmäisen 48 tunnin aikana
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen asiaan liittyvään teho-osaston interventiotutkimukseen
  • Tarvitaan muuta erityistä enteraalista ravintoa lääketieteellisistä syistä
  • Kuolema tai kotiuttaminen ennen 5. päivää
  • Sinulla on vasta-aiheita enteraalisen ravinnon saamiseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat, joiden tarkoituksena on imettää
  • BMI <18 tai > 40,0 kg/m2
  • Odotettavissa oleva elinikä <6 kk
  • Potilaat, jotka ovat kuolevia
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen komponenteille
  • Ternimaidon saaminen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Onko muita syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ternimaito
Interventiopotilaat saavat enteraalista kaavaa ja ternimaitojauhetta 20 g/kg/vrk nenämahaletkun kautta boluksina 4 tunnin välein.
Ravintolisä: Ternimaito
Enteraalinen ternimaito 20 g/vrk jauhettua ternimaitoa, sekoitetaan veteen ja annetaan nenämahaletkun kautta 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Naudan ternimaito
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Kontrollipotilaille annetaan enteraalista kaavaa ja maltodekstriiniä sekoitettuna veteen ja annetaan nenämahaletkun kautta boluksina 4 tunnin välein.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Maltodekstriini sekoitettuna veteen annettuna NG-putken kautta Q 4 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin immuniteettimarkkerit
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
perusviiva, päivä 5, päivä 10
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: kuukausi 6
kuukausi 6
Seerumin tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 5, päivä 10
perusviiva, päivä 5, päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Nutrition and Food Technology Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ternimaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa