Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание энтерального молозива на клинические результаты у пациентов в критическом состоянии

9 ноября 2018 г. обновлено: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Влияние добавки молозива на факторы воспаления и роста, функцию иммунной системы и клинические исходы у госпитализированных пациентов с энтеральным питанием в отделении интенсивной терапии

Было предложено энтеральное введение иммуномодулирующих питательных веществ, таких как глютамин, омега-3 жирные кислоты, селен и антиоксиданты, для уменьшения инфекций и улучшения выздоровления после критических заболеваний. Однако влияние молозива на клинические исходы у пациентов в критическом состоянии не исследовалось. В текущем исследовании пациенты отделения интенсивной терапии с энтеральным питанием будут получать либо энтеральное молозиво, либо мальтодекстрин в качестве плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии общего профиля (ОИТ) в Тегеране, Иран. После полного рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения рисков и преимуществ исследования будет заполнена форма письменного согласия. Пациенты в рамках вмешательства будут получать 20 г/день молозива вместе с энтеральной смесью, а пациенты контрольной группы будут получать мальтодекстрин вместе с энтеральной смесью. Пациентов будут оценивать на предмет возникновения новой инфекции, органной недостаточности, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, смертности в течение 28 дней и 6 месяцев, а также воспалительных и иммунных маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • Начало исследовательского вмешательства в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Ожидается, что потребуется энтеральное питание в течение не менее 72 часов с целью полного энтерального питания и получения не менее 80 процентов энтеральной смеси в течение первых 48 часов.
  • Письменное информированное согласие пациента или письменное информированное согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • Зачисление в соответствующее интервенционное исследование отделения интенсивной терапии
  • Требование другого специального энтерального питания по медицинским показаниям
  • Смерть или выписка до 5-го дня
  • Наличие противопоказаний к энтеральному питанию
  • Беременные пациенты или кормящие грудью с намерением кормить грудью
  • ИМТ <18 или > 40,0 кг/м2
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 мес.
  • Пациенты, которые умирают
  • Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого продукта в анамнезе.
  • Прием молозива за две недели до начала исследования препарата
  • Есть другие причины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молозиво
Пациенты, подвергающиеся вмешательству, будут получать энтеральную смесь и порошок молозива по 20 г/кг/день через назогастральный зонд в виде болюсов каждые 4 часа.
Диетическая добавка: Молозиво
Энтеральное молозиво 20 г/день порошкообразного молозива смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд каждые 4 часа.
Другие имена:
  • Бычье молозиво
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Пациенты контрольной группы будут получать энтеральную смесь и мальтодекстрин, смешанный с водой, и вводиться через назогастральный зонд в виде болюсов каждые 4 часа.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин, смешанный с водой, вводили через назогастральный зонд каждые 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение инфекции
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маркеры сывороточного иммунитета
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
исходный уровень, день 5, день 10
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
День 28
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28
День 28
6-месячная смертность
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Маркеры воспаления в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, день 5, день 10
исходный уровень, день 5, день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Nutrition and Food Technology Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молозиво

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться