肠内初乳对危重患者临床结局的试验
2018年11月9日 更新者：Ghazaleh Eslamian、National Nutrition and Food Technology Institute
补充初乳对重症监护室肠内喂养住院患者炎症和生长因子、免疫系统功能和临床结局的影响
已建议肠内给予免疫调节营养素，如谷氨酰胺、omega-3 脂肪酸、硒和抗氧化剂，以减少感染并改善危重病的恢复。
然而，初乳对重症患者临床结局的影响尚未得到研究。
在目前的试验中，接受肠内喂养的重症监护病房患者将接受肠内初乳或麦芽糖糊精作为安慰剂。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、对照试验将在伊朗德黑兰的普通重症监护病房 (ICU) 进行。
在对纳入和排除标准进行全面审查并解释研究的风险和收益后，将完成书面同意书。
干预患者将接受 20 克/天的初乳和肠内配方，对照患者将接受麦芽糖糊精和肠内配方。
将评估患者的新感染发生率、器官衰竭、ICU 停留时间、28 天和 6 个月死亡率以及炎症和免疫标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的成年患者（>18 岁）
- 入住 ICU 后 48 小时内开始研究干预
- 预计需要至少 72 小时的肠内营养以实现全肠内营养，并在前 48 小时内接受至少 80% 的肠内配方
- 患者的书面知情同意书或法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
- 参加相关的 ICU 介入研究
- 因医疗原因需要其他特定的肠内营养
- 第 5 天前死亡或出院
- 有接受肠内营养的禁忌症
- 怀孕或哺乳期患者打算进行母乳喂养
- BMI <18 或 > 40.0 公斤/平方米
- 预期寿命<6个月
- 垂死的病人
- 对研究产品成分过敏或不耐受的历史
- 在开始研究产品前两周接受初乳
- 有其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初乳
干预患者将接受肠内配方和初乳粉 20 克/千克/天，通过鼻胃管每 4 小时推注一次。
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肠内初乳 20 克/天粉状初乳与水混合，每 4 小时通过鼻胃管给药。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
对照患者将接受与水混合的肠内配方和麦芽糖糊精，并通过鼻胃管每 4 小时推注一次。
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通过 NG 管 Q 4 小时给予与水混合的麦芽糖糊精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生感染
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清免疫标志物
大体时间：基线，第 5 天，第 10 天
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基线，第 5 天，第 10 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：第28天
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第28天
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28天死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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6个月死亡率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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血清炎症标志物
大体时间：基线，第 5 天，第 10 天
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基线，第 5 天，第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid、National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.