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Una prova del colostro enterale sugli esiti clinici nei pazienti critici

9 novembre 2018 aggiornato da: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetti del supplemento di colostro su fattori infiammatori e di crescita, funzione del sistema immunitario ed esiti clinici in pazienti ospedalizzati con nutrizione enterale in unità di terapia intensiva

È stato suggerito che la somministrazione enterale di nutrienti immunomodulanti come glutammina, acidi grassi omega-3, selenio e antiossidanti riduca le infezioni e migliori il recupero da malattie critiche. Tuttavia, gli effetti del colostro sugli esiti clinici nei pazienti critici non sono stati studiati. Nello studio in corso, i pazienti dell'unità di terapia intensiva con nutrizione enterale riceveranno colostro enterale o maltodestrina come placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva generale (ICU) a Teheran, in Iran. Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 20 g/giorno di colostro insieme alla formula enterale e i pazienti di controllo riceveranno maltodestrina insieme alla formula enterale. I pazienti saranno valutati per insorgenza di nuova infezione, insufficienza d'organo, durata della degenza in terapia intensiva, mortalità a 28 giorni e 6 mesi e marcatori infiammatori e immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva
  • Inizio dell'intervento di studio entro 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Si prevede che richieda nutrizione enterale per almeno 72 ore con l'obiettivo di una nutrizione enterale completa e riceva almeno l'80% della formula enterale durante le prime 48 ore
  • Consenso informato scritto del paziente o consenso informato scritto del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a uno studio interventistico in terapia intensiva correlato
  • Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
  • Morte o dimissione prima del 5° giorno
  • Avere controindicazioni alla nutrizione enterale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento con l'intento di allattare
  • BMI <18 o > 40,0 kg/m2
  • Avere un'aspettativa di vita di <6 mesi
  • Pazienti moribondi
  • Storia di allergia o intolleranza ai componenti del prodotto in studio
  • Ricezione di colostro per due settimane prima dell'inizio del prodotto in studio
  • Avere altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colostro
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno formula enterale e polvere di colostro 20 g / kg / giorno somministrati tramite sondino nasogastrico come boli ogni 4 ore.
Integratore alimentare: Colostro
Colostro enterale 20 g/die di colostro in polvere da miscelare con acqua e somministrare tramite sondino nasogastrico ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Colostro bovino
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
I pazienti di controllo riceveranno formula enterale e maltodestrina mescolate con acqua e somministrate tramite sondino nasogastrico come boli ogni 4 ore.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina miscelata con acqua somministrata tramite tubo NG ogni 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di immunità sierica
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
basale, Giorno 5, Giorno 10
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
basale, Giorno 5, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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