- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019250
Eine Studie mit enteralem Kolostrum zu klinischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten
9. November 2018 aktualisiert von: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute
Auswirkungen von Kolostrum-Supplement auf Entzündungs- und Wachstumsfaktoren, Funktion des Immunsystems und klinische Ergebnisse bei stationären Patienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation
Die enterale Verabreichung von immunmodulierenden Nährstoffen wie Glutamin, Omega-3-Fettsäuren, Selen und Antioxidantien wurde vorgeschlagen, um Infektionen zu reduzieren und die Genesung von kritischen Erkrankungen zu verbessern.
Die Auswirkungen von Kolostrum auf die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten wurden jedoch nicht untersucht.
In der aktuellen Studie erhalten Intensivpatienten mit enteraler Ernährung entweder enterales Kolostrum oder Maltodextrin als Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird auf der allgemeinen Intensivstation (ICU) in Teheran, Iran, durchgeführt.
Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt.
Interventionspatienten erhalten 20 g/Tag Kolostrum zusammen mit enteraler Formel und Kontrollpatienten erhalten Maltodextrin zusammen mit enteraler Formel.
Die Patienten werden auf das Auftreten einer neuen Infektion, Organversagen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, 28 Tage und 6 Monate Mortalität sowie Entzündungs- und Immunmarker untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Beginn der Studienintervention innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Voraussichtlich mindestens 72 Stunden enterale Ernährung mit dem Ziel einer vollständigen enteralen Ernährung und Erhalt von mindestens 80 Prozent der enteralen Formel während der ersten 48 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in eine verwandte Interventionsstudie auf der Intensivstation
- Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
- Tod oder Entlassung vor dem 5. Tag
- Bestehen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung
- Schwangere oder stillende Patientinnen mit der Absicht zu stillen
- BMI < 18 oder > 40,0 kg/m2
- Habe eine Lebenserwartung von <6 Monaten
- Patienten, die moribund sind
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienproduktkomponenten
- Erhalt von Kolostrum während zwei Wochen vor Beginn des Studienprodukts
- Habe andere Gründe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kolostrum
Interventionspatienten erhalten enterale Formel und Kolostrumpulver 20 g/kg/Tag, verabreicht über eine Magensonde als Boli alle 4 Stunden.
|
Enterales Kolostrum 20 g/Tag pulverisiertes Kolostrum, mit Wasser zu mischen und alle 4 Stunden über eine Magensonde zu verabreichen.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten eine enterale Formel und Maltodextrin, gemischt mit Wasser, und werden alle 4 Stunden als Boli über eine Magensonde verabreicht.
|
Maltodextrin, gemischt mit Wasser, gegeben über NG-Sonde Q 4 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumimmunitätsmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
|
Grundlinie, Tag 5, Tag 10
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
|
Grundlinie, Tag 5, Tag 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016670
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