Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de colostro enteral em resultados clínicos em pacientes criticamente enfermos

9 de novembro de 2018 atualizado por: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute

Efeitos do Suplemento de Colostro sobre Fatores Inflamatórios e de Crescimento, Função do Sistema Imunológico e Desfechos Clínicos em Pacientes Hospitalizados com Alimentação Enteral em Unidade de Terapia Intensiva

A administração enteral de nutrientes imunomoduladores, como glutamina, ácidos graxos ômega-3, selênio e antioxidantes, tem sido sugerida para reduzir infecções e melhorar a recuperação de doenças críticas. No entanto, os efeitos do colostro nos resultados clínicos em pacientes críticos não foram investigados. No estudo atual, os pacientes da unidade de terapia intensiva com alimentação enteral receberão colostro enteral ou maltodextrina como placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido em uma unidade de terapia intensiva (UTI) geral em Teerã, Irã. Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido. Os pacientes da intervenção receberão 20 g/dia de colostro junto com a fórmula enteral e os pacientes do controle receberão maltodextrina junto com a fórmula enteral. Os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de nova infecção, falência de órgãos, tempo de permanência na UTI, mortalidade de 28 dias e 6 meses e marcadores inflamatórios e imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) internados em UTI
  • Início da intervenção do estudo dentro de 48 horas após a admissão na UTI
  • Espera-se que necessite de nutrição enteral por pelo menos 72 horas visando nutrição enteral completa e receba pelo menos 80 por cento da fórmula enteral durante as primeiras 48 horas
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou consentimento informado por escrito do representante legal

Critério de exclusão:

  • Inscrição em um estudo intervencionista de UTI relacionado
  • Requer outra nutrição enteral específica por motivo médico
  • Morte ou alta antes do 5º dia
  • Ter alguma contra-indicação para receber nutrição enteral
  • Pacientes grávidas ou lactantes com intenção de amamentar
  • IMC <18 ou > 40,0 kg/m2
  • Ter expectativa de vida <6 meses
  • Pacientes moribundos
  • História de alergia ou intolerância aos componentes do produto do estudo
  • Receber colostro durante duas semanas antes de iniciar o produto do estudo
  • Tem outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colostro
Os pacientes da intervenção receberão fórmula enteral e colostro em pó 20 g/kg/dia administrados por sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
Suplemento dietético: Colostro
Colostro enteral 20g/dia de colostro em pó para ser misturado com água e administrado por sonda nasogástrica a cada 4 horas.
Outros nomes:
  • Colostro bovino
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Os pacientes de controle receberão fórmula enteral e maltodextrina misturados com água e administrados via sonda nasogástrica em bolus a cada 4 horas.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Maltodextrina misturada com água administrada via sonda NG Q 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de infecção
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores de imunidade sérica
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
linha de base, dia 5, dia 10
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mortalidade em 6 meses
Prazo: mês 6
mês 6
Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: linha de base, dia 5, dia 10
linha de base, dia 5, dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colostro

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever