Un ensayo de calostro enteral sobre los resultados clínicos en pacientes en estado crítico
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Ghazaleh Eslamian, National Nutrition and Food Technology Institute
Efectos del Suplemento de Calostro sobre Factores Inflamatorios y de Crecimiento, Función del Sistema Inmune y Resultados Clínicos en Pacientes Hospitalizados con Alimentación Enteral en Unidad de Cuidados Intensivos
Se ha sugerido la administración enteral de nutrientes inmunomoduladores como la glutamina, los ácidos grasos omega-3, el selenio y los antioxidantes para reducir las infecciones y mejorar la recuperación de enfermedades críticas.
Sin embargo, no se han investigado los efectos del calostro sobre los resultados clínicos en pacientes críticos.
En el ensayo actual, los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con alimentación enteral recibirán calostro enteral o maltodextrina como placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en la unidad de cuidados intensivos (UCI) general en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los pacientes de intervención recibirán 20 g/día de calostro junto con fórmula enteral y los pacientes de control recibirán maltodextrina junto con fórmula enteral.
Se evaluará a los pacientes en cuanto a la aparición de nuevas infecciones, insuficiencia orgánica, duración de la estancia en la UCI, mortalidad a los 28 días y a los 6 meses y marcadores inflamatorios e inmunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tehran, Irán (República Islámica de
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados en UCI
- Inicio de la intervención del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Se espera que requiera nutrición enteral durante al menos 72 horas con el objetivo de una nutrición enteral completa y reciba al menos el 80 por ciento de la fórmula enteral durante las primeras 48 horas
- Consentimiento informado por escrito del paciente o consentimiento informado por escrito del representante legal
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- Muerte o alta antes del quinto día
- Tener alguna contraindicación para recibir nutrición enteral
- Pacientes embarazadas o lactantes con intención de amamantar
- IMC <18 o > 40,0 kg/m2
- Tener una esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes moribundos
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio
- Recibir calostro durante dos semanas antes de comenzar el producto del estudio
- Tiene otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calostro
Los pacientes de la intervención recibirán fórmula enteral y calostro en polvo 20 g/kg/día administrados por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
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Calostro enteral 20 g/día de calostro en polvo para mezclar con agua y administrar por sonda nasogástrica cada 4 horas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Los pacientes de control recibirán fórmula enteral y maltodextrina mezclada con agua y administrada por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
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Maltodextrina mezclada con agua administrada por sonda NG cada 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inmunidad sérica
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
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línea de base, día 5, día 10
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: línea de base, Día 5, Día 10
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línea de base, Día 5, Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazaleh Eslamian, MS,PhDcandid, National Nutrition and Food Technology Research Institute Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim JW, Jeon WK, Kim EJ. Combined effects of bovine colostrum and glutamine in diclofenac-induced bacterial translocation in rat. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):785-93. doi: 10.1016/j.clnu.2005.04.004.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Benson KF, Carter SG, Patterson KM, Patel D, Jensen GS. A novel extract from bovine colostrum whey supports anti-bacterial and anti-viral innate immune functions in vitro and in vivo: I. Enhanced immune activity in vitro translates to improved microbial clearance in animal infection models. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S116-23. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.023. Epub 2011 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .