脳卒中後の患者の上肢の治療のための筋電図信号によって制御される FES の有効性研究 (RiSES)
2018年9月27日 更新者：Maurizio Ferrarin、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
本研究の目的は、脳卒中後の患者の上肢のリハビリテーションのための筋電制御機能的電気刺激 (MeCFES) の有効性を評価することです。
MeCFES 支援リハビリテーションは、上肢の通常のケア リハビリテーションと比較されます。
MeCFES をリハビリテーションに適用して、脳卒中患者の上肢のリハビリ中に正常な腕の動きを補助すると、動きの質と成功が改善され、身体機能レベル (障害) と活動レベル (障害) の回復が誘導されるという仮説が立てられています。通常の介護リハビリテーションによって誘発されるものよりも優れた国際機能分類（ICF）の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の虚血性または出血性脳卒中による片麻痺/片麻痺
- 脳卒中後少なくとも1ヶ月
- プロジェクトへの参加意欲
- 肩屈筋の随意筋活性化の最小値 (>1 手動筋力テスト)
- 肩と肘の受動的な可動域 (ROM) が 90° を超える
除外基準:
- てんかん
- 上肢の重度の痙縮 (>= 3 Ashworth scale)
- 埋め込み型電子機器
- 呼吸不全
- 妊娠
- 末梢神経障害
- 刺激ゾーンの皮膚潰瘍
- 上肢での FES の他の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MeCFES
MeCFES 支援タスク指向上肢リハビリテーションの毎日 25 セッション (各 45 分)
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
通常のケア タスク指向の上肢リハビリテーションを毎日 25 セッション (各 45 分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの時点間の ARAT スケールのスコアの変化: 治療後と治療前
時間枠：5週間（治療後 vs 治療前）
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ARAT: アクション リサーチ アーム テスト スケール (15 項目) (参照セクションを参照: Van der Lee JH et al 2002)。 ARAT の最小値は 0 で、最大値は 45 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
5週間（治療後 vs 治療前）
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2 つの時点間の FMA-UE スケールのスコアの変更: 治療後と治療前
時間枠：5週間（治療後 vs 治療前）
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FMA-UE: Fugl Meyer Assessment スケールの上肢セクション (参照セクション: Fugl-Meyer AR et al 1975 を参照)。 FMA-UE の最小値は 0 で、最大値は 66 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します |
5週間（治療後 vs 治療前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの時点間の IPPA のスコアの変化: 治療後と治療前
時間枠：5週間（治療後 vs 治療前）
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IPPA: 個別に優先順位付けされた問題の評価 (参考文献セクションを参照: Wessels R et al. 2000)。 IPPA の最小値は 1 で、最大値は 25 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
5週間（治療後 vs 治療前）
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2 つの時点間の DASH スコアの変化: 治療後と治療前
時間枠：5週間（治療後 vs 治療前）
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DASH: 腕の肩と手の障害に関するアンケートのクイック バージョン (参照セクション: Kennedy et al. 2011 を参照) DASH の最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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5週間（治療後 vs 治療前）
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2 つの時点間の知覚された痛みに対する VAS のスコアの変更: 治療後と治療前
時間枠：5週間（治療後 vs 治療前）
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VAS: 知覚される痛みを 10 段階で評価する Visual Analogic Scale。
VAS の最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど転帰が悪い (より激しい痛み) ことを意味します。
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5週間（治療後 vs 治療前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Ferrarin, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。