Effektivitetsundersøgelse af FES styret af elektromyografisk signal til behandling af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde (RiSES)
27. september 2018 opdateret af: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af myoelektrisk styret funktionel elektrisk stimulering (MeCFES) til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde.
MeCFES-assisteret genoptræning vil blive sammenlignet med sædvanlig plejerehabilitering af overekstremiteterne.
Det antages, at anvendelse af MeCFES i rehabilitering til at hjælpe normale armbevægelser under rehabilitering af overekstremiteterne hos personer med slagtilfælde vil forbedre bevægelseskvaliteten og succesen og dermed inducere restitution på kropsfunktionsniveau (svækkelse) og aktivitetsniveau (handicap). af International Classification of Function (ICF) overlegen i forhold til den, der fremkaldes af sædvanlig plejerehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegi/hemiparese på grund af et første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- mindst 1 måned efter et slagtilfælde
- lyst til at deltage i projektet
- minimum frivillig muskelaktivering af skulderbøjere (>1 manuel muskeltest)
- passiv bevægelsesområde (ROM) af skulder og albue på mere end 90°
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- svær spasticitet i øvre ekstremiteter (>= 3 Ashworth-skala)
- implanteret elektronisk enhed
- respiratorisk insufficiens
- graviditet
- perifere neuropatier
- kutane sår i stimulationszonen
- anden brug af FES på overekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MeCFES
25 daglige sessioner (45 minutter hver) af MeCFES-assisteret opgaveorienteret rehabilitering af øvre lemmer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
25 daglige sessioner (45 minutter hver) med normal pleje opgaveorienteret rehabilitering af øvre lemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for ARAT-skalaen mellem to tidspunkter: Efterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
ARAT: Action Research Arm Test-skala (15 punkter) (se i afsnittet Referencer: Van der Lee JH et al 2002). ARAT minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 45. Højere score betyder et bedre resultat. |
5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
|
Skift score af FMA-UE-skala mellem to tidspunkter: Efterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
FMA-UE: Øvre ekstremitetssektion af Fugl Meyers vurderingsskala (se i afsnittet Referencer: Fugl-Meyer AR et al 1975). FMA-UE minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 66. Højere score betyder et bedre resultat |
5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre score for IPPA mellem to tidspunkter: Efterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
IPPA: Individuelt prioriteret problemvurdering (se i afsnittet Referencer: Wessels R et al. 2000). IPPA minimumværdi er 1 og maksimumværdi er 25. Højere score betyder dårligere resultat. |
5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
|
Skift resultat af DASH mellem to tidspunkter: Efterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
DASH: Hurtig version af Spørgeskemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (se i afsnittet Referencer: Kennedy et al. 2011) DASH minimumsværdi er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
|
Ændring af VAS-score for opfattet smerte mellem to tidspunkter: Efterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
VAS: Visual Analogic Scale for opfattet smerte på en 10-niveau skala.
VAS minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder dårligere resultat (mere alvorlig smerte).
|
5 uger (efterbehandling vs forbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (SKØN)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MeCFES-assisteret opgaveorienteret rehabilitering af øvre lemmer
-
Washington University School of MedicineAfsluttet