Az elektromiográfiás jelekkel vezérelt FES hatékonysági vizsgálata a felső végtagok kezelésében stroke utáni betegeknél (RiSES)
2018. szeptember 27. frissítette: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Jelen tanulmány célja a myoelektromosan vezérelt funkcionális elektromos stimuláció (MeCFES) hatékonyságának értékelése a felső végtagok rehabilitációjában stroke utáni betegeknél.
A MeCFES-asszisztált rehabilitációt összehasonlítják a felső végtag szokásos gondozási rehabilitációjával.
Feltételezhető, hogy a MeCFES alkalmazása a rehabilitációban a normál karmozgások elősegítésére a felső végtag rehabilitációja során stroke-on átesett személyeknél javítja a mozgás minőségét és sikerességét, és ezáltal a testfunkciók szintjén (romlás) és az aktivitási szinten (fogyatékosság) felépülést idéz elő. A funkciók Nemzetközi Osztályozása (ICF) szerint jobb, mint a szokásos gondozási rehabilitáció által kiváltott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiplegia/hemiparesis első ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke következtében
- legalább 1 hónappal a stroke után
- hajlandóság a projektben való részvételre
- a vállhajlító izomzat minimális önkéntes aktiválása (>1 kézi izomteszt)
- a váll és a könyök passzív mozgástartománya (ROM) több mint 90°
Kizárási kritériumok:
- epilepszia
- súlyos görcsösség a felső végtagon (>= 3 Ashworth skála)
- beültetett elektronikus eszköz
- légzési elégtelenség
- terhesség
- perifériás neuropátiák
- bőrfekélyek a stimulációs zónában
- a FES egyéb alkalmazása a felső végtagon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MeCFES
Napi 25 alkalom (egyenként 45 perc) MeCFES által támogatott feladatorientált felső végtag-rehabilitáció
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Napi 25 alkalom (egyenként 45 perc) a szokásos ellátási feladatorientált felső végtag-rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARAT skála pontszámának módosítása két időpont között: kezelés utáni vs előkezelés
Időkeret: 5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
ARAT: Action Research Arm Test skála (15 tétel) (lásd a Hivatkozások részben: Van der Lee JH et al 2002). Az ARAT minimális értéke 0, maximális értéke 45. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
|
Az FMA-UE skála pontszámának módosítása két időpont között: kezelés utáni vs előkezelés
Időkeret: 5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
FMA-UE: Fugl Meyer Assessment Skála felső végtagjai (lásd a Hivatkozások szakaszban: Fugl-Meyer AR et al 1975). Az FMA-UE minimális értéke 0, maximális értéke 66. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek |
5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPPA pontszámának módosítása két időpont között: utókezelés vs előkezelés
Időkeret: 5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
IPPA: Egyénileg priorizált problémaértékelés (lásd a Hivatkozások szakaszban: Wessels R et al. 2000). Az IPPA minimális értéke 1, maximális értéke 25. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
|
A DASH pontszámának módosítása két időpont között: kezelés utáni és előkezelés
Időkeret: 5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
DASH: A kar váll és kéz fogyatékossága kérdőív gyors változata (lásd a Hivatkozások részben: Kennedy et al. 2011) A DASH minimális értéke 0, maximális értéke 100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
|
Az észlelt fájdalom VAS-pontszámának módosítása két időpont között: kezelés utáni vs előkezelés
Időkeret: 5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
VAS: Vizuális analóg skála az észlelt fájdalomhoz 10 fokozatú skálán.
A VAS minimális értéke 0, maximális értéke 10.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (erősebb fájdalom).
|
5 hét (utókezelés vs előkezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve