Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności FES kontrolowanego sygnałem elektromiograficznym w leczeniu kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu (RiSES)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej mioelektrycznie (MeCFES) w rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Rehabilitacja wspomagana MeCFES zostanie porównana ze zwykłą rehabilitacją pielęgnacyjną kończyny górnej. Postawiono hipotezę, że zastosowanie MeCFES w rehabilitacji do wspomagania prawidłowych ruchów ramienia podczas rehabilitacji kończyny górnej u osób po udarze mózgu poprawi jakość ruchu i powodzenie, a tym samym wywoła powrót do zdrowia na poziomie funkcji organizmu (upośledzenie) i poziomu aktywności (niepełnosprawność). Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji (ICF) lepsze niż te wywołane zwykłą rehabilitacją pielęgnacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemiplegia/niedowład połowiczy z powodu pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • co najmniej 1 miesiąc po udarze
  • chęć udziału w projekcie
  • minimalna dobrowolna aktywacja mięśni zginaczy barku (>1 ręczny test mięśni)
  • pasywny zakres ruchu (ROM) barku i łokcia większy niż 90°

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • ciężka spastyczność kończyny górnej (>= 3 w skali Ashwortha)
  • wszczepione urządzenie elektroniczne
  • niewydolność oddechowa
  • ciąża
  • neuropatie obwodowe
  • owrzodzenia skóry w strefie stymulacji
  • inne zastosowanie FES na kończynie górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MeCFES
25 codziennych sesji (każda po 45 minut) zorientowanej na zadanie rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej przez MeCFES
Urządzenie: Zorientowana na zadanie rehabilitacja kończyny górnej wspomagana przez MeCFES
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
25 codziennych sesji (każda po 45 minut) zwykłej opieki zadaniowej rehabilitacji kończyny górnej
Inny: Zwykła rehabilitacja zadaniowa kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik skali ARAT między dwoma punktami czasowymi: po leczeniu vs przed leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)

ARAT: Skala Action Research Arm Test (15 pozycji) (patrz w sekcji Literatura: Van der Lee JH i in. 2002).

Minimalna wartość ARAT to 0, a maksymalna to 45. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)
Zmień wynik skali FMA-UE między dwoma punktami czasowymi: po leczeniu vs przed leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)

FMA-UE: Sekcja dotycząca kończyn górnych w skali oceny Fugla Meyera (patrz w sekcji Literatura: Fugl-Meyer AR i in. 1975).

Minimalna wartość FMA-UE to 0, a maksymalna to 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik IPPA między dwoma punktami czasowymi: po leczeniu vs przed leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)

IPPA: Indywidualnie Priorytetowa Ocena Problemu (patrz w sekcji Literatura: Wessels R et al. 2000).

Minimalna wartość IPPA to 1, a maksymalna to 25. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)
Zmień wynik DASH między dwoma punktami czasowymi: po leczeniu vs przed leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)
DASH: Skrócona wersja kwestionariusza Disability of the Arm Shoulder and Hand (patrz w sekcji Literatura: Kennedy et al. 2011) Minimalna wartość DASH to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)
Zmień wynik VAS dla odczuwanego bólu między dwoma punktami czasowymi: po leczeniu vs przed leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)
VAS: Visual Analogic Scale dla odczuwanego bólu w 10-stopniowej skali. Minimalna wartość VAS to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (silniejszy ból).
5 tygodni (po leczeniu vs przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj