Изучение эффективности ФЭС, управляемой электромиографическим сигналом, для лечения заболеваний верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт (RiSES)
27 сентября 2018 г. обновлено: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Целью настоящего исследования является оценка эффективности миоэлектрически контролируемой функциональной электрической стимуляции (MeCFES) для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Реабилитация с помощью MeCFES будет сравниваться с обычной реабилитацией верхних конечностей.
Предполагается, что применение MeCFES в реабилитации для обеспечения нормальных движений рук во время реабилитации верхней конечности у лиц, перенесших инсульт, улучшит качество и успешность движений и, таким образом, вызовет восстановление на уровне функций организма (нарушение) и уровне активности (инвалидность). Международной классификации функций (ICF) выше, чем вызванная обычной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемиплегия/гемипарез вследствие первого ишемического или геморрагического инсульта
- не менее 1 месяца после инсульта
- готовность участвовать в проекте
- минимальная произвольная мышечная активация сгибателей плеча (> 1 ручной мышечный тест)
- пассивный диапазон движений (ROM) плеча и локтя более 90°
Критерий исключения:
- эпилепсия
- сильная спастичность верхней конечности (>= 3 баллов по шкале Эшворта)
- имплантированное электронное устройство
- дыхательная недостаточность
- беременность
- периферические невропатии
- кожные язвы в зоне стимуляции
- другое применение ФЭС на верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MeCFES
25 ежедневных сеансов (по 45 минут каждый) целенаправленной реабилитации верхних конечностей с помощью MeCFES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
25 ежедневных сеансов (каждый по 45 минут) обычного ухода, целенаправленной реабилитации верхних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале ARAT между двумя временными точками: после лечения и до лечения
Временное ограничение: 5 недель (после лечения против до лечения)
|
ARAT: Шкала исследования руки (15 пунктов) (см. в разделе «Ссылки»: Van der Lee JH et al 2002). Минимальное значение ARAT равно 0, а максимальное значение равно 45. Более высокие баллы означают лучший результат. |
5 недель (после лечения против до лечения)
|
|
Изменение балла по шкале FMA-UE между двумя временными точками: после лечения и до лечения
Временное ограничение: 5 недель (после лечения против до лечения)
|
FMA-UE: Раздел «Верхние конечности» шкалы оценки Фугла Мейера (см. раздел «Ссылки»: Fugl-Meyer AR et al 1975). Минимальное значение FMA-UE равно 0, а максимальное значение равно 66. Более высокие баллы означают лучший результат |
5 недель (после лечения против до лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла IPPA между двумя временными точками: после лечения и до лечения
Временное ограничение: 5 недель (после лечения против до лечения)
|
IPPA: Оценка индивидуальной приоритетности проблем (см. в разделе «Ссылки»: Wessels R et al. 2000). Минимальное значение IPPA равно 1, а максимальное значение равно 25. Более высокие баллы означают худший результат. |
5 недель (после лечения против до лечения)
|
|
Изменение показателя DASH между двумя временными точками: после лечения и до лечения
Временное ограничение: 5 недель (после лечения против до лечения)
|
DASH: Быстрая версия анкеты «Неспособность руки, плеча и кисти» (см. раздел «Ссылки»: Kennedy et al. 2011). Минимальное значение DASH равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
5 недель (после лечения против до лечения)
|
|
Изменение оценки воспринимаемой боли по ВАШ между двумя временными точками: после лечения и до лечения
Временное ограничение: 5 недель (после лечения против до лечения)
|
ВАШ: визуальная аналоговая шкала восприятия боли по 10-балльной шкале.
Минимальное значение VAS равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают худший результат (более сильная боль).
|
5 недель (после лечения против до лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .