Effektstudie av FES kontrollert av elektromyografisk signal for behandling av øvre lem hos pasienter etter slag (RiSES)
27. september 2018 oppdatert av: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av myoelektrisk kontrollert funksjonell elektrisk stimulering (MeCFES) for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter slag.
MeCFES-assistert rehabilitering vil bli sammenlignet med vanlig omsorgsrehabilitering av overekstremitet.
Det antas at bruk av MeCFES i rehabilitering for å hjelpe normale armbevegelser under rehabilitering av overekstremiteten hos personer med hjerneslag vil forbedre bevegelseskvaliteten og suksessen og dermed indusere restitusjon på kroppsfunksjonsnivå (svikt) og aktivitetsnivå (funksjonshemming) av International Classification of Function (ICF) som er overlegen den som induseres av vanlig omsorgsrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegi/hemiparese på grunn av et første iskemisk eller hemorragisk slag
- minst 1 måned etter hjerneslag
- vilje til å delta i prosjektet
- minimum frivillig muskelaktivering av skulderbøyere (>1 manuell muskeltest)
- passiv bevegelsesområde (ROM) av skulder og albue på mer enn 90°
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- alvorlig spastisitet i øvre lem (>= 3 Ashworth-skala)
- implantert elektronisk enhet
- respiratorisk insuffisiens
- svangerskap
- perifere nevropatier
- kutane sår i stimuleringssonen
- annen bruk av FES på overekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MeCFES
25 daglige økter (45 minutter hver) med MeCFES-assistert oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
25 daglige økter (45 minutter hver) med vanlig pleie oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for ARAT-skalaen mellom to tidspunkter: etterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
ARAT: Action Research Arm Test-skala (15 element) (se i referansedelen: Van der Lee JH et al 2002). ARAT minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 45. Høyere score betyr et bedre resultat. |
5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
|
Endre poengsum for FMA-UE-skalaen mellom to tidspunkter: etterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
FMA-UE: Øvre ekstremitetsseksjon av Fugl Meyers vurderingsskala (se i referanseseksjonen: Fugl-Meyer AR et al 1975). FMA-UE minimumsverdi er 0 og maksimumsverdien er 66. Høyere score betyr et bedre resultat |
5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for IPPA mellom to tidspunkter: Etterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
IPPA: Individuelt prioritert problemvurdering (se i referansedelen: Wessels R et al. 2000). IPPA minimumsverdi er 1 og maksimumsverdien er 25. Høyere score betyr dårligere resultat. |
5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
|
Endre poengsum for DASH mellom to tidspunkter: Etterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
DASH: Hurtigversjon av spørreskjemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (se i referanseseksjonen: Kennedy et al. 2011) DASH minimumsverdi er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
|
Endre poengsum for VAS for opplevd smerte mellom to tidspunkter: etterbehandling vs forbehandling
Tidsramme: 5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
VAS: Visual Analogic Scale for opplevd smerte på en 10-nivå skala.
Minimumsverdien for VAS er 0 og maksimumsverdien er 10.
Høyere score betyr dårligere resultat (mer alvorlig smerte).
|
5 uker (etterbehandling vs forbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .