Estudo da Eficácia da FES Controlada por Sinal Eletromiográfico para o Tratamento do Membro Superior em Pacientes Pós-AVC (RiSES)
27 de setembro de 2018 atualizado por: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funcional Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da Estimulação Elétrica Funcional Mioeletricamente Controlada (MeCFES) para a reabilitação do membro superior em pacientes pós-AVC.
A reabilitação assistida pelo MeCFES será comparada com a reabilitação de cuidados habituais do membro superior.
Supõe-se que a aplicação do MeCFES na reabilitação para auxiliar os movimentos normais do braço durante a reabilitação do membro superior em pessoas com AVC melhorará a qualidade e o sucesso do movimento e, assim, induzirá a recuperação no nível das funções do corpo (deficiência) e no nível da atividade (incapacidade). da Classificação Internacional de Função (CIF) superior ao induzido pela reabilitação de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiplegia/hemiparesia devido a um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico
- pelo menos 1 mês pós-AVC
- vontade de participar do projeto
- ativação muscular voluntária mínima dos flexores do ombro (>1 Manual Muscle Test)
- Amplitude passiva de movimento (ADM) do ombro e cotovelo de mais de 90°
Critério de exclusão:
- epilepsia
- espasticidade severa no membro superior (>= 3 escala de Ashworth)
- dispositivo eletrônico implantado
- insuficiência respiratória
- gravidez
- neuropatias periféricas
- úlceras cutâneas na zona de estimulação
- outro uso de FES no membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MeCFES
25 sessões diárias (45 minutos cada) de reabilitação de membro superior orientada por tarefa assistida por MeCFES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
25 sessões diárias (45 minutos cada) de reabilitação de membros superiores orientada para tarefas de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação da escala ARAT entre dois pontos de tempo: pós-tratamento vs pré-tratamento
Prazo: 5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
ARAT: Escala Action Research Arm Test (15 itens) (ver na seção Referências: Van der Lee JH et al 2002). O valor mínimo do ARAT é 0 e o valor máximo é 45. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
|
Pontuação de alteração da escala FMA-UE entre dois pontos de tempo: pós-tratamento vs pré-tratamento
Prazo: 5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
FMA-UE: Seção de Extremidades Superiores da escala de Avaliação Fugl Meyer (ver na seção de Referências: Fugl-Meyer AR et al 1975). O valor mínimo de FMA-UE é 0 e o valor máximo é 66. Pontuações mais altas significam um melhor resultado |
5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação de IPPA entre dois pontos de tempo: pós-tratamento vs pré-tratamento
Prazo: 5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
IPPA: Avaliação de Problemas Priorizados Individualmente (ver na seção de Referências: Wessels R et al. 2000). O valor mínimo do IPPA é 1 e o valor máximo é 25. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
|
Altere a pontuação do DASH entre dois pontos de tempo: pós-tratamento vs pré-tratamento
Prazo: 5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
DASH: Versão rápida do questionário Disability of the Arm Shoulder and Hand (consulte a seção Referências: Kennedy et al. 2011) O valor mínimo do DASH é 0 e o valor máximo é 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
|
Pontuação de alteração de VAS para dor percebida entre dois pontos de tempo: pós-tratamento vs pré-tratamento
Prazo: 5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
VAS: Escala Analógica Visual para dor percebida em uma escala de 10 níveis.
O valor mínimo do VAS é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam pior resultado (dor mais intensa).
|
5 semanas (pós-tratamento vs pré-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISES
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .